Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee elektro-encefalogrammen (EEG)-monitoren bij patiënten die algemene intraveneuze anesthesie ondergaan (Bis-qCON-IV)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Hopital Foch

Beoordeling van de diepte van anesthesie tijdens intraveneuze anesthesie: vergelijking van de bispectrale indexmonitor en de qCON-monitor.

Quantium Medical Company heeft een op ElectroEncephalograph gebaseerd (EEG-gebaseerd) algoritme met twee uitgangen: qCON voor bewusteloosheid en qNOX voor anti-nociceptie. qCON is ontworpen om informatie te geven over de diepte van de hypnotische toestand, vergelijkbaar met die van de BIS™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten die zijn aangesloten bij een volksverzekering of genieten van een dergelijk programma,
  • Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven,
  • Patiënten die baat moeten hebben bij een algemene anesthesie door intraveneuze geneesmiddelen (propofol en remifentanil),
  • Voor de patiënten die worden verzorgd in ambulante chirurgie, een telefoon hebben en ermee instemmen hun telefoonnummer door te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Patiënten met een gebruikslimiet van de Bispectral Index (BIS) of qCON-monitoren,
  • Patiënten met een contra-indicatie voor Propofol en/of Remifentanil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: qCON-monitor
Gelijktijdige meting van BIS en qCON
Apparaat: qCON-monitor
supervisie door qCON-monitor van de diepte van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
qCON-bewaking tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Meting van qCON-waarden tijdens onderhoud van anesthesie
Tot 10 uur
BIS-bewaking tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Meting van BIS-waarden tijdens onderhoud van anesthesie
Tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
qCON-bewaking tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van qCON-waarden tijdens inductie van anesthesie
Op een dag
BIS-bewaking tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van BIS-waarden tijdens inductie van anesthesie
Op een dag
qCON-monitoring tijdens herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van qCON-waarden tijdens herstel van anesthesie
Op een dag
BIS-bewaking tijdens herstel van anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van BIS-waarden tijdens herstel van anesthesie
Op een dag
Burst-onderdrukkingsratio opgehaald door qCON-monitoring
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van burst-onderdrukkingsratiowaarden tijdens anesthesie
Op een dag
Burst-onderdrukkingsratio opgehaald door BIS-bewaking
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van burst-onderdrukkingsratiowaarden tijdens anesthesie
Op een dag
qNOX-bewaking tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van qNOX-waarden tijdens anesthesie
Op een dag
Periodes van signaalverlies van qCON
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van qCON-waarden tijdens anesthesie
Op een dag
Periodes van signaalverlies van BIS
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van BIS-waarden tijdens anesthesie
Op een dag
Intraoperatief onthouden
Tijdsspanne: Op een dag
Vragenlijst ter beoordeling van het onthouden van operaties door de patiënt
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op qCON-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren