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Comparação de dois monitores de eletroencefalograma (EEG) em pacientes submetidos à anestesia geral intravenosa (Bis-qCON-IV)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hopital Foch

Avaliação da Profundidade da Anestesia Durante Anestesia Intravenosa: Comparação entre o Monitor de Índice Bispectral e o Monitor qCON.

A Quantium Medical Company possui um algoritmo baseado em eletroencefalograma (EEG) com duas saídas: qCON para inconsciência e qNOX para anti-nocicepção. O qCON foi projetado para fornecer informações sobre a profundidade do estado hipnótico, semelhante ao fornecido pelo BIS™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos,
  • Pacientes filiados a um esquema de seguro nacional ou beneficiados por tal programa,
  • Os pacientes que deram o seu consentimento por escrito,
  • Pacientes que devem se beneficiar de uma anestesia geral por drogas intravenosas (propofol e remifentanil),
  • Para os pacientes atendidos em cirurgia ambulatorial, ter telefone e concordar em comunicar seu número de telefone.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Pacientes com limite de uso do Índice Bispectral (BIS) ou monitores qCON,
  • Pacientes com contraindicação ao Propofol e/ou ao Remifentanil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor qCON
Medição simultânea de BIS e qCON
Dispositivo: Monitor qCON
supervisão pelo monitor qCON da profundidade da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento qCON durante a manutenção da anestesia
Prazo: Até 10 horas
Medição dos valores de qCON durante a manutenção da anestesia
Até 10 horas
Monitoramento do BIS durante a manutenção da anestesia
Prazo: Até 10 horas
Medição dos valores do BIS durante a manutenção da anestesia
Até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento qCON durante a indução da anestesia
Prazo: Um dia
Medição dos valores de qCON durante a indução da anestesia
Um dia
Monitoramento do BIS durante a indução da anestesia
Prazo: Um dia
Medição dos valores do BIS durante a indução da anestesia
Um dia
Monitoramento qCON durante a recuperação da anestesia
Prazo: Um dia
Medição dos valores de qCON durante a recuperação da anestesia
Um dia
Monitoramento do BIS durante a recuperação da anestesia
Prazo: Um dia
Medição dos valores do BIS durante a recuperação da anestesia
Um dia
Taxa de supressão de rajada recuperada pelo monitoramento qCON
Prazo: Um dia
Medição dos valores da taxa de supressão de explosão durante a anestesia
Um dia
Taxa de supressão de explosão recuperada pelo monitoramento BIS
Prazo: Um dia
Medição dos valores da taxa de supressão de explosão durante a anestesia
Um dia
qNOX monitoramento durante a anestesia
Prazo: Um dia
Medição dos valores de qNOX durante a anestesia
Um dia
Períodos de perda de sinal de qCON
Prazo: Um dia
Medição dos valores de qCON durante a anestesia
Um dia
Períodos de perda de sinal do BIS
Prazo: Um dia
Medição dos valores do BIS durante a anestesia
Um dia
Memorização intraoperatória
Prazo: Um dia
Questionário para avaliação da memorização da cirurgia pelo paciente
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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