Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to elektroencefalogrammer (EEG) monitorer hos patienter, der gennemgår generel intravenøs anæstesi (Bis-qCON-IV)

12. februar 2019 opdateret af: Hopital Foch

Vurdering af dybden af ​​anæstesi under intravenøs anæstesi: Sammenligning af den bispektrale indeksmonitor og qCON-monitoren.

Quantium Medical Company har en ElectroEncephalograph-baseret (EEG-baseret) algoritme med to output: qCON for bevidstløshed og qNOX for anti-nociception. qCON, er designet til at give information om dybden af ​​den hypnotiske tilstand, svarende til den, der leveres af BIS™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Patienter, der er tilsluttet en national forsikringsordning eller nyder godt af et sådant program,
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke,
  • Patienter, der skal have gavn af generel anæstesi med intravenøse lægemidler (propofol og remifentanil),
  • For patienterne taget sig af i ambulatorisk kirurgi, at have en telefon og acceptere at kommunikere deres telefonnummer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter med en grænse for brug af Bispectral Index (BIS) eller qCON-monitorer,
  • Patienter med kontraindikation over for Propofol og/eller Remifentanil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: qCON skærm
Samtidig måling af BIS og qCON
Enhed: qCON skærm
supervision af qCON monitor af anæstesiens dybde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qCON overvågning under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Op til 10 timer
Måling af qCON-værdier under vedligeholdelse af anæstesi
Op til 10 timer
BIS overvågning under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Op til 10 timer
Måling af BIS-værdier under vedligeholdelse af anæstesi
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qCON overvågning under induktion af anæstesi
Tidsramme: En dag
Måling af qCON-værdier under induktion af anæstesi
En dag
BIS-monitorering under induktion af anæstesi
Tidsramme: En dag
Måling af BIS-værdier under induktion af anæstesi
En dag
qCON overvågning under genopretning af anæstesi
Tidsramme: En dag
Måling af qCON-værdier under genopretning af anæstesi
En dag
BIS overvågning under genopretning af anæstesi
Tidsramme: En dag
Måling af BIS-værdier under genopretning af anæstesi
En dag
Burst Suppression-forhold hentet af qCON-overvågning
Tidsramme: En dag
Måling af Burst Suppression-forholdsværdier under anæstesi
En dag
Burst Suppression-forhold hentet ved BIS-overvågning
Tidsramme: En dag
Måling af Burst Suppression-forholdsværdier under anæstesi
En dag
qNOX-overvågning under anæstesi
Tidsramme: En dag
Måling af qNOX-værdier under anæstesi
En dag
Perioder med tab af signal for qCON
Tidsramme: En dag
Måling af qCON-værdier under anæstesi
En dag
Perioder med tab af signal fra BIS
Tidsramme: En dag
Måling af BIS-værdier under anæstesi
En dag
Intraoperativ huske
Tidsramme: En dag
Spørgeskema til vurdering af patientens memorering af operation
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med qCON skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner