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Comparación de dos monitores de electroencefalogramas (EEG) en pacientes sometidos a anestesia general intravenosa (Bis-qCON-IV)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Hopital Foch

Evaluación de la profundidad de la anestesia durante la anestesia intravenosa: comparación del monitor de índice biespectral y el monitor qCON.

Quantium Medical Company tiene un algoritmo basado en electroencefalograma (basado en EEG) con dos salidas: qCON para inconsciencia y qNOX para antinocicepción. qCON, está diseñado para proporcionar información sobre la profundidad del estado hipnótico, similar a la proporcionada por el BIS™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes afiliados a un plan de seguro nacional o que se benefician de dicho programa,
  • Los pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito,
  • Pacientes que deban beneficiarse de una anestesia general por fármacos intravenosos (propofol y remifentanilo),
  • Para los pacientes atendidos en cirugía ambulatoria, disponer de un teléfono y aceptar comunicar su número de teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Pacientes que tienen un límite de uso de los monitores Bispectral Index (BIS) o qCON,
  • Pacientes con contraindicación para Propofol y/o Remifentanilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: monitor qCON
Medida simultánea de BIS y qCON
Dispositivo: monitor qCON
supervisión por monitor qCON de la profundidad de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización qCON durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Medición de los valores de qCON durante el mantenimiento de la anestesia
Hasta 10 horas
Monitorización BIS durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Medición de valores BIS durante el mantenimiento de la anestesia
Hasta 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización qCON durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
Medición de los valores de qCON durante la inducción de la anestesia
Un día
Monitoreo BIS durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
Medición de valores BIS durante la inducción de la anestesia
Un día
Monitorización qCON durante la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
Medición de los valores de qCON durante la recuperación de la anestesia
Un día
Monitoreo BIS durante la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
Medición de valores BIS durante la recuperación de la anestesia
Un día
Relación de supresión de ráfagas recuperada por el monitoreo qCON
Periodo de tiempo: Un día
Medición de los valores de la relación de supresión de ráfagas durante la anestesia
Un día
Relación de supresión de ráfagas recuperada por el monitoreo BIS
Periodo de tiempo: Un día
Medición de los valores de la relación de supresión de ráfagas durante la anestesia
Un día
qMonitorización de NOX durante la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
Medición de los valores de qNOX durante la anestesia
Un día
Periodos de pérdida de señal de qCON
Periodo de tiempo: Un día
Medición de los valores de qCON durante la anestesia
Un día
Períodos de pérdida de señal de BIS
Periodo de tiempo: Un día
Medición de valores BIS durante la anestesia
Un día
Memorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Un día
Cuestionario para la valoración de la memorización de la cirugía por parte del paciente
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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