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Vergleich zweier Elektroenzephalogramm (EEG)-Monitore bei Patienten, die sich einer allgemeinen intravenösen Anästhesie unterziehen (Bis-qCON-IV)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Hopital Foch

Beurteilung der Anästhesietiefe bei intravenöser Anästhesie: Vergleich des Bispektral-Index-Monitors und des qCON-Monitors.

Quantium Medical Company verfügt über einen Elektroenzephalograph-basierten (EEG-basierten) Algorithmus mit zwei Ausgängen: qCON für Bewusstlosigkeit und qNOX für Anti-Nozizeption. qCON wurde entwickelt, um Informationen über die Tiefe des hypnotischen Zustands bereitzustellen, ähnlich wie sie vom BIS™ bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Patienten, die einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen sind oder von einem solchen Programm profitieren,
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben,
  • Patienten, die von einer Vollnarkose durch intravenöse Medikamente (Propofol und Remifentanil) profitieren müssen,
  • Für die Patienten, die in der ambulanten Chirurgie betreut werden, ein Telefon zu haben und sich bereit zu erklären, ihre Telefonnummer mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten mit eingeschränkter Nutzung des Bispektralindex (BIS) oder qCON-Monitors,
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Propofol und/oder Remifentanil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: qCON-Monitor
Gleichzeitige Messung von BIS und qCON
Gerät: qCON-Monitor
Überwachung der Anästhesietiefe durch qCON-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qCON-Überwachung während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Messung von qCON-Werten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Bis zu 10 Stunden
BIS-Überwachung während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Messung von BIS-Werten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qCON-Überwachung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Einmal
Messung von qCON-Werten während der Narkoseeinleitung
Einmal
BIS-Überwachung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Einmal
Messung von BIS-Werten während der Narkoseeinleitung
Einmal
qCON-Überwachung während der Wiederherstellung der Anästhesie
Zeitfenster: Einmal
Messung von qCON-Werten während der Erholung der Anästhesie
Einmal
BIS-Überwachung während der Wiederherstellung der Anästhesie
Zeitfenster: Einmal
Messung von BIS-Werten während der Erholung der Anästhesie
Einmal
Durch qCON-Überwachung abgerufenes Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Einmal
Messung der Burst Suppression Ratio-Werte während der Anästhesie
Einmal
Durch BIS-Überwachung abgerufenes Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: Einmal
Messung der Burst Suppression Ratio-Werte während der Anästhesie
Einmal
qNOX-Überwachung während der Anästhesie
Zeitfenster: Einmal
Messung von qNOX-Werten während der Anästhesie
Einmal
Perioden des Signalverlusts von qCON
Zeitfenster: Einmal
Messung von qCON-Werten während der Anästhesie
Einmal
Perioden des Signalverlusts von BIS
Zeitfenster: Einmal
Messung von BIS-Werten während der Anästhesie
Einmal
Intraoperatives Auswendiglernen
Zeitfenster: Einmal
Fragebogen zur Beurteilung des Gedächtnisses der Operation durch den Patienten
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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