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Comparaison de deux moniteurs d'électroencéphalogrammes (EEG) chez des patients subissant une anesthésie intraveineuse générale (Bis-qCON-IV)

12 février 2019 mis à jour par: Hopital Foch

Évaluation de la profondeur de l'anesthésie pendant l'anesthésie intraveineuse : comparaison du moniteur d'indice bispectral et du moniteur qCON.

Quantium Medical Company dispose d'un algorithme basé sur l'électroencéphalographe (basé sur l'EEG) avec deux sorties : qCON pour l'inconscience et qNOX pour l'anti-nociception. qCON, est conçu pour fournir des informations sur la profondeur de l'état hypnotique, similaires à celles fournies par le BIS™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans,
  • Les patients affiliés à un régime national d'assurance ou bénéficiant d'un tel régime,
  • Les patients ayant donné leur consentement écrit,
  • Patients devant bénéficier d'une anesthésie générale par médicaments intraveineux (propofol et rémifentanil),
  • Pour les patients pris en charge en chirurgie ambulatoire, disposer d'un téléphone et accepter de communiquer leur numéro de téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patients ayant une limite d'utilisation des moniteurs Bispectral Index (BIS) ou qCON,
  • Patients ayant une contre-indication au Propofol et/ou au Rémifentanil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur qCON
Mesure simultanée de BIS et qCON
Dispositif: Moniteur qCON
surveillance par le moniteur qCON de la profondeur de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance qCON pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 10 heures
Mesure des valeurs qCON pendant le maintien de l'anesthésie
Jusqu'à 10 heures
Surveillance BIS pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 10 heures
Mesure des valeurs BIS pendant le maintien de l'anesthésie
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance qCON pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Un jour
Mesure des valeurs qCON pendant l'induction de l'anesthésie
Un jour
Surveillance BIS pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Un jour
Mesure des valeurs BIS lors de l'induction de l'anesthésie
Un jour
Surveillance qCON pendant la récupération de l'anesthésie
Délai: Un jour
Mesure des valeurs qCON pendant la récupération de l'anesthésie
Un jour
Surveillance BIS pendant la récupération de l'anesthésie
Délai: Un jour
Mesure des valeurs BIS pendant la récupération de l'anesthésie
Un jour
Rapport de suppression de rafale récupéré par la surveillance qCON
Délai: Un jour
Mesure des valeurs du rapport Burst Suppression pendant l'anesthésie
Un jour
Taux de suppression des rafales récupéré par la surveillance BIS
Délai: Un jour
Mesure des valeurs du rapport Burst Suppression pendant l'anesthésie
Un jour
Surveillance qNOX pendant l'anesthésie
Délai: Un jour
Mesure des valeurs de qNOX pendant l'anesthésie
Un jour
Périodes de perte de signal de qCON
Délai: Un jour
Mesure des valeurs qCON pendant l'anesthésie
Un jour
Périodes de perte de signal de BIS
Délai: Un jour
Mesure des valeurs BIS pendant l'anesthésie
Un jour
Mémorisation peropératoire
Délai: Un jour
Questionnaire d'évaluation de la mémorisation de la chirurgie par le patient
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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