Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to elektroencefalogrammer (EEG) monitorer hos pasienter som gjennomgår generell intravenøs anestesi (Bis-qCON-IV)

12. februar 2019 oppdatert av: Hopital Foch

Vurdering av dybden av anestesi under intravenøs anestesi: Sammenligning av Bispectral Index Monitor og qCON Monitor.

Quantium Medical Company har en ElectroEncephalograph-basert (EEG-basert) algoritme med to utganger: qCON for bevisstløshet og qNOX for anti-nocisepsjon. qCON, er designet for å gi informasjon om dybden av den hypnotiske tilstanden, lik den som tilbys av BIS™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter som er tilknyttet en folketrygd eller nyter godt av et slikt program,
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke,
  • Pasienter som må dra nytte av generell anestesi med intravenøse legemidler (propofol og remifentanil),
  • For pasientene tatt hånd om i ambulerende kirurgi, har en telefon og samtykker i å kommunisere telefonnummeret sitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter som har en grense for bruk av Bispectral Index (BIS) eller qCON-monitorer,
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot Propofol og/eller Remifentanil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: qCON Monitor
Samtidig måling av BIS og qCON
Enhet: qCON Monitor
overvåking av qCON monitor av dybden av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qCON-overvåking under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Måling av qCON-verdier under vedlikehold av anestesi
Opptil 10 timer
BIS-overvåking under vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Måling av BIS-verdier under vedlikehold av anestesi
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qCON-overvåking under induksjon av anestesi
Tidsramme: En dag
Måling av qCON-verdier under induksjon av anestesi
En dag
BIS-overvåking under induksjon av anestesi
Tidsramme: En dag
Måling av BIS-verdier under induksjon av anestesi
En dag
qCON-overvåking under gjenoppretting av anestesi
Tidsramme: En dag
Måling av qCON-verdier under gjenoppretting av anestesi
En dag
BIS-overvåking under utvinning av anestesi
Tidsramme: En dag
Måling av BIS-verdier under gjenoppretting av anestesi
En dag
Burst Suppression-forhold hentet av qCON-overvåking
Tidsramme: En dag
Måling av Burst Suppression ratio verdier under anestesi
En dag
Burst Suppression ratio hentet av BIS-overvåking
Tidsramme: En dag
Måling av Burst Suppression ratio verdier under anestesi
En dag
qNOX-overvåking under anestesi
Tidsramme: En dag
Måling av qNOX-verdier under anestesi
En dag
Perioder med tap av signal for qCON
Tidsramme: En dag
Måling av qCON-verdier under anestesi
En dag
Perioder med tap av signal fra BIS
Tidsramme: En dag
Måling av BIS-verdier under anestesi
En dag
Intraoperativ memorering
Tidsramme: En dag
Spørreskjema for vurdering av memorering av operasjon av pasienten
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016/57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på qCON Monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere