CATCHVIEW ステントレトリバーによる急性虚血性脳卒中治療と SOLITAIRE 2/FR の比較 (TRUST)
2020年1月6日 更新者：Balt Extrusion
CATCHVIEW ステントレトリバーによる急性虚血性脳卒中治療と SOLITAIRE 2/FR の比較 - TRUST 研究 - 客観的な性能基準に基づく非介入的、国際的、多施設共同、前向き、単群研究
TRUST 研究は、非介入、前向き、多施設共同、国際、単一群、非劣性研究です。
これは、患者の動脈血行再建術におけるソリティア臨床試験を通じて収集された入手可能な公開済みの臨床証拠で定義された客観的性能基準 (OPC) に基づいて、CATCHVIEW デバイスの機械的血栓除去術の有効性と安全性をソリティア 2/FR と比較して評価するように設計されています。急性虚血性脳卒中を伴う。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中症状が急性発症し、血管造影により証明された近位頭蓋内動脈（頭蓋内内頚動脈、中大脳M1および/またはM2セグメント、頚動脈終端またはタンデム近位ICA/MCA-M1）の閉塞の設定において重大な臨床的欠損を引き起こす患者脳卒中症状の発症から8時間以内に開始される血管内治療（割り当てられた研究機器による最初のパスとして定義される）を受けることができた人が研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- ストローク前の修正ランキンスコア ≤ 1
- 患者は脳卒中症状の発症から8時間以内、かつCTAまたはMRAから鼠径部穿刺までの適格な画像検査の間の2時間以内に治療を受けることができる
- 組み込み時の初期NIHSS ≥ 6かつ< 30
- 頭蓋内内頸動脈、MCA の M1/M2 セグメント、頸動脈終端、またはデバイスにアクセス可能な CT または MR 血管造影によって確認されたタンデム近位 ICA/MCA-M1 の動脈閉塞
- 急性虚血性脳卒中：患者がIV血栓溶解療法を受ける資格がない、または治療が禁忌である（例、患者が症状発現から推奨時間を超えて症状を呈している）、または患者が部分的または完全な再開通を伴わずにIV血栓溶解療法を受けた場合
- 処置のための CATCHVIEW ステント回収装置の主な使用 (使用の決定は、研究への患者の参加前に独立して行われます)
- 平均余命は少なくとも90日
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が、処置前に署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームを提出できること。 該当する場合、医療上の緊急事態が発生し患者の同意が得られず、法的に権限を与えられた代理人が不在の場合には、研究に参加しない医師が手順の前にインフォームドコンセントに署名します。 いずれの場合も、患者または法的に権限を与えられた代理人の同意は、処置後退院の訪問までできるだけ早く要求されるものとします。
除外基準:
臨床的除外基準
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します
- 大動脈解離の疑い
- 神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存または90日以内に追跡評価を完了する能力を損なう可能性のある併存疾患または状態を有する患者
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げたり、デバイスの安全な回収を妨げたりする他の動脈疾患の既知の病歴
- 血液透析または腹膜透析を必要とする患者、または何らかの理由で血管造影が禁忌である患者
- X線造影剤に対する重度の過敏症
- ニッケルチタンに対する過敏症
- 血栓部位の近位に狭窄があり、デバイスの安全な回復が妨げられる可能性がある患者
- 閉塞部位に到達できない
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR>3.0の経口抗凝固療法を受けている
- 介入研究の薬物またはデバイスによる治療研究に現在参加している
- 妊娠中の女性
画像の除外基準
- アルバータ州脳卒中プログラムの広範な早期虚血性変化として定義される中程度/大きなコアのベースラインの非造影CTまたはDWI MRIの証拠 早期CTスコア（ASPECTS）< 6
- 治験責任医師の意見において、患者が機械的血栓除去術の介入に適していないことを示唆する画像証拠（例: 標的病変に移動できない、側副血行不良を伴う中等度/大規模の梗塞など）
- 来院時の出血のCTまたはMRIの証拠
- 質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 脳血管炎の画像証拠
- CTまたはMRIにより、MCA領域の1/3を超える梗塞コア（または組織の100ccを超える他の領域）が認められる
- 脳底動脈（BA）閉塞または後大脳動脈（PCA）閉塞のCTまたはMRIの証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CATCHVIEW ステントレトリーバー
|
血行再建装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスコア (mRS)
時間枠：90日
|
機能的自立を達成した患者の割合（mRS ≤ 2）
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。