Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito CATCHVIEW-stentinnoutajalla verrattuna SOLITAIRE 2/FR:ään (TRUST)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Balt Extrusion

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito CATCHVIEW-stentinnoutajalla verrattuna SOLITAIRE 2/FR -tutkimukseen - TRUST-tutkimus - ei-interventiivinen, kansainvälinen, monikeskus, tuleva, yhden käden tutkimus, joka perustuu objektiiviseen suorituskykykriteeriin

TRUST-tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, yhden haaran ja non-alempiarvoisuustutkimus. Se on suunniteltu arvioimaan CATCHVIEW-laitteen mekaanisen trombektomian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna SOLITAIRE 2/FR:ään objektiivisen suorituskyvyn kriteerin (OPC) perusteella, joka on määritelty saatavilla olevien ja julkaistujen kliinisten todisteiden perusteella, jotka on kerätty Solitairen kliinisissä tutkimuksissa potilaiden valtimoiden revaskularisaatiossa. akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutteja aivohalvausoireita, jotka johtavat merkittävään kliiniseen vajeeseen proksimaalisen kallonsisäisen valtimon (kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivo M1- ja/tai M2-segmentti, kaulavaltimon pää tai tandem proksimaalinen ICA/MCA-M1) tukkeuma. jotka voivat saada endovaskulaarisen hoidon (määritelty ensimmäiseksi kierroksi määrätyllä tutkimuslaitteella) 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
  • Ennen vetoa muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 1
  • Potilas, joka voidaan hoitaa 8 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja 2 tunnin sisällä pätevän kuvantamisen välillä CTA- tai MRA-tutkimuksesta nivuspunktioon
  • Alkuperäinen NIHSS ≥ 6 ja < 30 sisällyttämishetkellä
  • Valtimon tukos kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimon, MCA:n M1/M2-segmentissä, kaulavaltimon päässä tai tandem proksimaalisessa ICA/MCA-M1:ssä, joka on vahvistettu TT- tai MR-angiografialla, joka on laitteen käytettävissä
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheinen (esim. potilas esiintyy yli suositellun ajan oireiden alkamisesta) tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman osittaista tai täydellistä uudelleenkanavaa
  • CATCHVIEW-stentinnoutajan ensisijainen käyttö toimenpiteessä (käyttöpäätös tehdään itsenäisesti ja ennen potilaan osallistumista tutkimukseen)
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 90 päivää
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen toimenpidettä. Tarvittaessa, jos potilas ei voi antaa suostumusta lääketieteellisessä hätätilanteessa ja laillisesti valtuutettu edustaja ei ole käytettävissä, lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä. Joka tapauksessa potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta on pyydettävä suostumus mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen kotiutuskäyntiin saakka.

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

  • Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
  • Epäily aortan dissektiosta
  • Potilas, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka sekoittaisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantaarvioinnit 90 päivän kuluessa
  • Tunnettu muu valtimotauti, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estäisi laitteen turvallisen toipumisen
  • Potilas, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on jostain syystä vasta-aiheinen angiogrammi
  • Vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
  • Herkkyys nikkeli-titaanille
  • Potilas, jolla on ahtauma proksimaalisesti trombikohtaa kohtaan, mikä voi estää laitteen turvallisen palautumisen
  • Kyvyttömyys saavuttaa okkluusiokohtaa
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR>3,0
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit

  • Perustason ei-kontrastinen CT- tai DWI MRI -todisteet kohtalaisesta/suuresta ytimestä, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi Alberta Stroke Program Early CT -pisteissä (ASPECTS) < 6
  • Kuvaustodisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että potilas ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdevaurioon, keskivaikea/suuri infarkti huonolla sivuverenkierrolla jne.)
  • CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta esittelyssä
  • CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  • Kuvanäyttö aivovaskuliitista
  • CT- tai MRI-kuva, jossa näkyy infarktin ydin, joka kattaa enemmän kuin 1/3 MCA-alueesta (tai muilla alueilla > 100 cm3 kudosta) esitettäessä
  • CT- tai magneettikuvaus tyvivaltimon (BA) tukkeutumisesta tai taka-aivovaltimon (PCA) tukkeutumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CATCHVIEW-stentinnoutaja
Laite: NÄKYMÄ
Revaskularisaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallisen itsenäisyyden saavuttaneiden potilaiden osuus (mRS ≤ 2)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balt Extrusion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-201703-CATCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa