CATCHVIEW 支架回收器治疗急性缺血性中风与 SOLITAIRE 2/FR 的比较 (TRUST)
2020年1月6日 更新者：Balt Extrusion
与 SOLITAIRE 2/FR 相比，使用 CATCHVIEW 支架回收器治疗急性缺血性中风 - TRUST 研究 - 一项基于客观性能标准的非干预性、国际性、多中心、前瞻性、单臂研究
TRUST 研究是一项非干预性、前瞻性、多中心、国际性、单臂和非劣效性研究。
它旨在评估 CATCHVIEW 设备机械血栓切除术与 SOLITAIRE 2/FR 相比的有效性和安全性，其基于客观性能标准 (OPC)，定义为通过 Solitaire 临床试验在患者动脉血运重建中收集的可用和已发表的临床证据急性缺血性中风。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在血管造影证实近端颅内动脉（颅内颈内动脉、大脑中部 M1 和/或 M2 段、颈动脉末端或串联近端 ICA/MCA-M1）闭塞的情况下，卒中症状急性发作导致显着临床缺陷的患者可以在中风症状发作后 8 小时内开始血管内治疗（定义为指定研究设备的首次通过）的患者将有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 卒中前改良 Rankin 评分 ≤ 1
- 患者能够在中风症状出现后 8 小时内以及从 CTA 或 MRA 进行合格成像到腹股沟穿刺之间的 2 小时内接受治疗
- 纳入时初始 NIHSS ≥ 6 且 < 30
- 设备可及的 CT 或 MR 血管造影证实颅内颈内动脉、MCA 的 M1/M2 段、颈动脉末端或串联近端 ICA/MCA-M1 中的动脉闭塞
- 急性缺血性中风，患者不适合静脉溶栓治疗或治疗禁忌（例如，患者出现症状后超过推荐时间），或患者接受静脉溶栓治疗但未部分或完全再通
- CATCHVIEW 支架回收器主要用于手术（使用决定是在患者参与研究之前独立做出的）
- 至少90天的预期寿命
- 患者或合法授权代表在手术前提供签名并注明日期的知情同意书的能力。 在适用的情况下，在不允许患者提供同意书和法定授权代表不在场的医疗紧急情况下，未参加研究的医师将在手术前签署知情同意书。 在任何情况下，应在手术后尽快征得患者或合法授权代表的同意，直至出院就诊。
排除标准：
临床排除标准
- 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 或 MRI 扫描正常
- 怀疑主动脉夹层
- 患有会混淆神经和功能评估或影响生存或在 90 天内完成后续评估的能力的合并症或病症的患者
- 其他动脉疾病的已知病史会阻止设备到达目标血管和/或妨碍设备的安全恢复
- 需要血液透析或腹膜透析的患者，或出于任何原因对血管造影有禁忌症的患者
- 对放射造影剂严重敏感
- 对镍钛的敏感性
- 血栓部位近端狭窄可能妨碍装置安全恢复的患者
- 无法到达闭塞部位
- 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR>3.0
- 目前参与介入调查药物或设备治疗研究
- 孕妇
影像学排除标准
- 基线非对比 CT 或 DWI MRI 中等/大核心的证据定义为阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分 (ASPECTS) 的广泛早期缺血性改变 < 6
- 成像证据表明，根据研究者的意见，患者不适合机械血栓切除术干预（例如 无法导航至目标病变、中度/大面积梗死伴侧支循环不良等）
- 就诊时有出血的 CT 或 MRI 证据
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）
- 脑血管炎的影像学证据
- CT 或 MRI 显示梗死核心累及 MCA 区域的 1/3 以上（或其他区域> 100 cc 的组织）
- 基底动脉 (BA) 闭塞或大脑后动脉 (PCA) 闭塞的 CT 或 MRI 证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CATCHVIEW支架取栓器
|
血运重建装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金评分 (mRS)
大体时间：90天
|
实现功能独立的患者比例（mRS ≤ 2）
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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