Léčba akutní ischemické mozkové příhody pomocí CATCHVIEW Stent Retriever ve srovnání s SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
• Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
• Rankinovo skóre upravené před úderem ≤ 1
• Pacient schopný být léčen do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody a do 2 hodin mezi kvalifikačním snímkováním od CTA nebo MRA po punkci třísel
• Počáteční NIHSS ≥ 6 a < 30 v době zařazení
• Arteriální okluze v intrakraniální vnitřní karotidě, M1/M2 segmentu MCA, karotickém konci nebo tandemové proximální ICA/MCA-M1 potvrzená CT nebo MR angiografií, která je dostupná pro zařízení
• Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro IV trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována (např. pacient je přítomen po doporučené době od nástupu příznaků), nebo kdy pacient dostal IV trombolytickou léčbu bez částečné nebo úplné rekanalizace
• Primární použití CATCHVIEW stent retrieveru pro výkon (rozhodnutí o použití se provádí nezávisle a před účastí pacienta ve studii)
• Předpokládaná délka života minimálně 90 dní
• Schopnost pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout před výkonem podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Pokud je to vhodné, v případě lékařské pohotovosti, která pacientovi neumožní poskytnout souhlas, a nedostupnosti zákonného zástupce, lékař, který se studie neúčastní, podepíše informovaný souhlas před výkonem. V každém případě je nutné vyžádat si souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce co nejdříve po výkonu až do propouštěcí návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

• Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
• Podezření na disekci aorty
• Pacient s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo by ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následné vyšetření do 90 dnů
• Známá anamnéza jiného arteriálního onemocnění, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení zařízení
• Pacient, který potřebuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
• Vážná citlivost na rentgenové kontrastní látky
• Citlivost na nikl-titan
• Pacient se stenózou proximálně od místa trombu, která může bránit bezpečnému obnovení zařízení
• Neschopnost dosáhnout místa okluze
• Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
• Současná účast na intervenční výzkumné studii léčby drogami nebo zařízeními
• Těhotná žena

Kritéria vyloučení zobrazení

• Základní nekontrastní CT nebo DWI MRI důkaz středního/velkého jádra definovaného jako rozsáhlé časné ischemické změny programu Alberta Stroke Časné CT skóre (ASPEKTY) < 6
• Zobrazovací důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigace k cílové lézi, středně těžký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.)
• CT nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci
• CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
• Zobrazovací důkaz mozkové vaskulitidy
• CT nebo MRI ukazující jádro infarktu zahrnující více než 1/3 území MCA (nebo na jiných územích > 100 cc tkáně) při prezentaci
• CT nebo MRI důkaz uzávěru bazilární tepny (BA) nebo uzávěru zadní mozkové tepny (PCA)