Лечение острого ишемического инсульта с помощью ретривера CATCHVIEW Stent Retriever в сравнении с SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
• Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
• Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≤ 1
• Пациент может быть пролечен в течение 8 часов после появления симптомов инсульта и в течение 2 часов между квалификационными изображениями от КТА или МРА до паховой пункции.
• Исходный балл по шкале NIHSS ≥ 6 и < 30 на момент включения
• Артериальная окклюзия в интракраниальной внутренней сонной артерии, сегменте M1/M2 СМА, конце сонной артерии или тандемной проксимальной части ВСА/СМА-M1, подтвержденная КТ- или МР-ангиографией, доступной для устройства
• Острый ишемический инсульт, когда пациент не подходит для внутривенного тромболитического лечения или лечение противопоказано (например, пациент обращается за пределами рекомендуемого времени с момента появления симптомов), или когда пациент получил внутривенное тромболитическое лечение без частичной или полной реканализации
• Первичное использование ретривера стента CATCHVIEW для процедуры (решение об использовании принимается самостоятельно и до участия пациента в исследовании)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 90 дней
• Способность пациента или законного представителя предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия перед процедурой. Если применимо, в случае неотложной медицинской помощи, не позволяющей пациенту дать согласие, и недоступности законного представителя, врач, не принимающий участия в исследовании, подпишет информированное согласие перед процедурой. В любом случае согласие пациента или его законного представителя должно быть запрошено как можно скорее после процедуры, вплоть до визита при выписке.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

• Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме.
• Подозрение на расслоение аорты
• Пациент с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или возможность пройти последующую оценку в течение 90 дней.
• Известные в анамнезе другие заболевания артерий, препятствующие достижению устройством целевого сосуда и/или препятствующие безопасному извлечению устройства.
• Пациенты, которым требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или которым по какой-либо причине противопоказаны ангиограммы.
• Серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам
• Чувствительность к никель-титану
• Пациент со стенозом проксимальнее места тромба, который может препятствовать безопасному извлечению устройства.
• Невозможность добраться до места окклюзии
• Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
• Текущее участие в интервенционном исследовании лечения препаратами или устройствами
• Беременные женщины

Критерии исключения изображений

• Исходные данные КТ без контраста или МРТ с ДВИ свидетельствуют об умеренном/крупном сердечнике, определяемом как обширные ранние ишемические изменения. Ранняя КТ-оценка по программе инсульта в Альберте (ASPECTS) < 6
• Визуализирующие доказательства, которые, по мнению исследователя, предполагают, что пациенту не подходит механическая тромбэктомия (например, неспособность ориентироваться в целевом поражении, умеренном/большом инфаркте с плохим коллатеральным кровообращением и т. д.)
• КТ или МРТ признаки кровоизлияния при поступлении
• КТ или МРТ признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
• Визуализирующие признаки церебрального васкулита
• КТ или МРТ, показывающая очаг инфаркта, поражающий более 1/3 территории СМА (или на других территориях > 100 см3 ткани) при поступлении
• КТ или МРТ свидетельствуют об окклюзии основной артерии (БА) или окклюзии задней мозговой артерии (ЗМА)