Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą CATCHVIEW Stent Retriever w porównaniu z SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
• Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
• Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 1
• Pacjent zdolny do leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów udaru i w ciągu 2 godzin między kwalifikującym obrazowaniem od CTA lub MRA do nakłucia pachwiny
• Początkowy wynik NIHSS ≥ 6 i < 30 w momencie włączenia
• Okluzja tętnicy wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentu M1/M2 MCA, końca tętnicy szyjnej lub tandemowej proksymalnej części ICA/MCA-M1 potwierdzona angiografią CT lub MR dostępną dla urządzenia
• Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane (np. pacjent zgłasza się po upływie zalecanego czasu od wystąpienia objawów) lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez częściowej lub całkowitej rekanalizacji
• Podstawowe zastosowanie do zabiegu CATCHVIEW stent retriever (decyzja o zastosowaniu podejmowana jest samodzielnie i przed udziałem pacjenta w badaniu)
• Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
• Zdolność pacjenta lub przedstawiciela ustawowego do dostarczenia przed zabiegiem podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Tam, gdzie ma to zastosowanie, w przypadku nagłego wypadku medycznego uniemożliwiającego pacjentowi wyrażenie zgody i niedostępności przedstawiciela ustawowego, lekarz, który nie bierze udziału w badaniu, podpisze świadomą zgodę przed zabiegiem. W każdym przypadku należy uzyskać zgodę pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego jak najszybciej po zabiegu, aż do wizyty wypisowej.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia

• Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
• Podejrzenie rozwarstwienia aorty
• Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 90 dni
• Znana historia innej choroby tętnic, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczne odzyskanie urządzenia
• Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
• Poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
• Wrażliwość na nikiel-tytan
• Pacjent ze zwężeniem w pobliżu miejsca skrzepliny, które może uniemożliwić bezpieczne wyjęcie urządzenia
• Niemożność dotarcia do miejsca okluzji
• Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >3,0
• Bieżący udział w interwencyjnym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
• Kobiety w ciąży

Kryteria wykluczenia obrazowania

• Wyjściowe dowody CT bez kontrastu lub MRI DWI na obecność umiarkowanego/dużego rdzenia zdefiniowanego jako rozległe wczesne zmiany niedokrwienne w programie Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) < 6
• Dowody obrazowe sugerujące, w opinii badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej zmiany, umiarkowany/duży zawał ze słabym krążeniem obocznym itp.)
• CT lub MRI dowody krwotoku podczas prezentacji
• CT lub MRI dowody na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
• Obrazowanie dowodów na zapalenie naczyń mózgowych
• CT lub MRI wykazujące rdzeń zawału obejmujący więcej niż 1/3 obszaru MCA (lub na innych obszarach > 100 cm3 tkanki) podczas prezentacji
• Dowody CT lub MRI na niedrożność tętnicy podstawnej (BA) lub niedrożność tętnicy tylnej mózgu (PCA)