Trattamento dell'ictus ischemico acuto con CATCHVIEW Stent Retriever rispetto a SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
• Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
• Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 1
• Paziente in grado di essere trattato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ed entro 2 ore tra l'imaging qualificante da CTA o MRA alla puntura inguinale
• NIHSS iniziale ≥ 6 e <30 al momento dell'inclusione
• Occlusione arteriosa nella carotide interna intracranica, segmento M1/M2 della MCA, capolinea carotideo o tandem prossimale ICA/MCA-M1 confermata da angiografia TC o RM accessibile al dispositivo
• Ictus ischemico acuto in cui il paziente non è idoneo al trattamento trombolitico EV o il trattamento è controindicato (ad esempio, il paziente si presenta oltre il tempo raccomandato dall'insorgenza dei sintomi) o in cui il paziente ha ricevuto una terapia trombolitica EV senza ricanalizzazione parziale o completa
• Uso primario dello stent retriever CATCHVIEW per la procedura (la decisione sull'uso viene presa in modo indipendente e prima della partecipazione del paziente allo studio)
• Aspettativa di vita di almeno 90 giorni
• Capacità del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima della procedura. Ove applicabile, in caso di emergenza medica che non consenta al paziente di fornire il consenso e indisponibilità del rappresentante legalmente autorizzato, un medico che non partecipa allo studio firmerà il consenso informato prima della procedura. In ogni caso, il consenso del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato deve essere richiesto il più presto possibile dopo la procedura fino alla visita di dimissione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

• La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
• Sospetto di dissezione aortica
• Paziente con una malattia o una condizione co-morbosa che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up entro 90 giorni
• Anamnesi nota di altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe il recupero sicuro del dispositivo
• Paziente che necessita di emodialisi o dialisi peritoneale, o che ha controindicazioni a un angiogramma per qualsiasi motivo
• Grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
• Sensibilità al nichel-titanio
• Paziente con stenosi prossimale al sito del trombo che può precludere il recupero sicuro del dispositivo
• Impossibilità di raggiungere il sito di occlusione
• Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR>3,0
• Attuale partecipazione a uno studio di trattamento di farmaci o dispositivi di indagine interventistica
• Donne incinte

Criteri di esclusione delle immagini

• Evidenza TC o DWI MRI al basale senza mezzo di contrasto di un nucleo moderato/grande definito come estese variazioni ischemiche precoci dell'Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
• Prove di imaging che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il paziente non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad es. incapacità di navigare verso la lesione target, infarto moderato/grande con scarsa circolazione collaterale, ecc.)
• Evidenza TC o RM di emorragia alla presentazione
• Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
• Evidenze di imaging di vasculite cerebrale
• TC o RM che mostrano un nucleo di infarto che coinvolge più di 1/3 del territorio MCA (o in altri territori > 100 cc di tessuto) alla presentazione
• Evidenza TC o RM di un'occlusione dell'arteria basilare (BA) o dell'arteria cerebrale posteriore (PCA)