- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754296
Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con CATCHVIEW Stent Retriever en comparación con SOLITAIRE 2/FR (TRUST)
6 de enero de 2020 actualizado por: Balt Extrusion
Tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con CATCHVIEW Stent Retriever en comparación con SOLITAIRE 2/FR: el estudio TRUST: un estudio no intervencionista, internacional, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo basado en un criterio de rendimiento objetivo
El estudio TRUST es un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, internacional, de un solo brazo y de no inferioridad.
Está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la trombectomía mecánica del dispositivo CATCHVIEW en comparación con SOLITAIRE 2/FR en función de un criterio de rendimiento objetivo (OPC) definido con evidencia clínica disponible y publicada recopilada a través de los ensayos clínicos de Solitaire en la revascularización arterial de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con inicio agudo de síntomas de accidente cerebrovascular que conducen a un déficit clínico significativo en el contexto de una oclusión demostrada angiográficamente de una arteria intracraneal proximal (carótida interna intracraneal, segmentos cerebrales medios M1 y/o M2, carótida terminal o tándem proximal ICA/MCA-M1) quienes podrían recibir terapia endovascular (definida como el primer paso con el dispositivo de estudio asignado) iniciada dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular serán elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≤ 1
- Paciente que puede ser tratado dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y dentro de las 2 horas entre la calificación de imágenes de CTA o MRA hasta la punción en la ingle
- NIHSS inicial ≥ 6 y < 30 en el momento de la inclusión
- Oclusión arterial en la carótida interna intracraneal, segmento M1/M2 de la ACM, terminal carotídeo o ICA/ACM-M1 proximal en tándem confirmada mediante angiografía por TC o RM accesible al dispositivo
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando el paciente no es elegible para tratamiento trombolítico IV o el tratamiento está contraindicado (por ejemplo, el paciente se presenta más allá del tiempo recomendado desde el inicio de los síntomas), o cuando el paciente ha recibido terapia trombolítica IV sin recanalización parcial o completa
- Uso primario del stent retriever CATCHVIEW para el procedimiento (la decisión de uso se realiza de forma independiente y previa a la participación del paciente en el estudio)
- Esperanza de vida de al menos 90 días.
- Capacidad del paciente o representante legalmente autorizado para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes del procedimiento. En su caso, en caso de emergencia médica que no permita al paciente dar su consentimiento y no disponibilidad del representante legalmente autorizado, un médico que no participe en el estudio firmará el consentimiento informado antes del procedimiento. En todo caso, se solicitará el consentimiento del paciente o de su representante legalmente autorizado lo antes posible después del procedimiento hasta la visita de alta.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica
- La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales
- Sospecha de disección aórtica
- Paciente con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento dentro de los 90 días.
- Antecedentes conocidos de otra enfermedad arterial que impediría que el dispositivo llegue al vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura del dispositivo.
- Paciente que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene contraindicación para un angiograma por cualquier motivo
- Sensibilidad grave a los agentes de contraste radiográficos
- Sensibilidad al níquel-titanio
- Paciente con estenosis proximal al sitio del trombo que puede impedir la recuperación segura del dispositivo
- Incapacidad para alcanzar el sitio de oclusión.
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 3,0
- Participación actual en un estudio de tratamiento de dispositivo o medicamento de investigación intervencionista
- Mujeres embarazadas
Criterios de exclusión de imágenes
- Evidencia inicial de TC sin contraste o RM DWI de un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) < 6
- Evidencia de imágenes que sugiere, en opinión del investigador, que el paciente no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. incapacidad para navegar hasta la lesión diana, infarto moderado/grande con mala circulación colateral, etc.)
- CT o MRI evidencia de hemorragia en la presentación
- Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Pruebas de imagen de vasculitis cerebral
- CT o MRI que muestran un núcleo de infarto que involucra más de 1/3 del territorio de la ACM (o en otros territorios > 100 cc de tejido) en la presentación
- Evidencia de CT o MRI de una oclusión de la arteria basilar (BA) o de la arteria cerebral posterior (PCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recuperador de stent CATCHVIEW
|
Dispositivo de revascularización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de pacientes que logran la independencia funcional (mRS ≤ 2)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CIP-201703-CATCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .