Behandeling van acute ischemische beroerte met CATCHVIEW Stent Retriever in vergelijking met SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud
• Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
• Pre-stroke gemodificeerde Rankin Score ≤ 1
• Patiënt kan worden behandeld binnen 8 uur na het begin van de symptomen van een beroerte en binnen 2 uur tussen kwalificerende beeldvorming van CTA of MRA tot liespunctie
• Initiële NIHSS ≥ 6 en < 30 op het moment van opname
• Arteriële occlusie in de intracraniale interne halsslagader, M1/M2-segment van de MCA, halsslagaderterminus of tandem proximale ICA/MCA-M1 bevestigd door CT- of MR-angiografie die toegankelijk is voor het apparaat
• Acute ischemische beroerte waarbij de patiënt niet in aanmerking komt voor intraveneuze trombolytische behandeling of de behandeling gecontra-indiceerd is (bijv. de patiënt presenteert zich langer dan de aanbevolen tijd vanaf het begin van de symptomen), of waarbij de patiënt intraveneuze trombolytische therapie heeft gekregen zonder gedeeltelijke of volledige rekanalisatie
• Primair gebruik van de CATCHVIEW-stentretriever voor de procedure (beslissing over het gebruik wordt onafhankelijk genomen en voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek)
• Levensverwachting van minimaal 90 dagen
• Vaardigheid van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om vóór de procedure een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken. Indien van toepassing, in geval van een medisch noodgeval waarbij de patiënt geen toestemming kan geven en de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger niet beschikbaar is, zal een arts die niet deelneemt aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming vóór de procedure ondertekenen. De toestemming van de patiënt of de wettelijk gemachtigde zal in ieder geval zo spoedig mogelijk na de ingreep tot aan het ontslagbezoek worden gevraagd.

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria

• Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is
• Verdenking van aortadissectie
• Patiënt met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen binnen 90 dagen te voltooien in gevaar zou brengen
• Bekende voorgeschiedenis van andere arteriële aandoeningen waardoor het hulpmiddel het doelbloedvat niet kan bereiken en/of veilig herstel van het hulpmiddel onmogelijk is
• Patiënt die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram
• Ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
• Gevoeligheid voor nikkel-titanium
• Patiënt met stenose proximaal van de plaats van de trombus die een veilig herstel van het hulpmiddel in de weg kan staan
• Onvermogen om de occlusieplaats te bereiken
• Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR> 3,0
• Huidige deelname aan een interventioneel onderzoek naar medicijn- of apparaatbehandeling
• Zwangere vrouw

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming

• Baseline non-contrast CT of DWI MRI bewijs van een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
• Beeldvormingsbewijs dat naar de mening van de onderzoeker suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie (bijv. onvermogen om naar de doellaesie te navigeren, matig/groot infarct met slechte collaterale circulatie, enz.)
• CT- of MRI-bewijs van bloeding bij presentatie
• CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
• Beeldvorming bewijs van cerebrale vasculitis
• CT of MRI die een infarctkern toont waarbij meer dan 1/3 van het MCA-territorium betrokken is (of in andere gebieden > 100 cc weefsel) bij presentatie
• CT- of MRI-bewijs van een occlusie van de arteria basilaris (BA) of occlusie van de posterieure cerebrale arterie (PCA)