Akut ischaemiás stroke kezelése CATCHVIEW Stent Retrieverrel a SOLITAIRE 2/FR-hez képest (TRUST)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
• Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
• Az ütés előtt módosított Rankin-pontszám ≤ 1
• A beteg a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül, valamint a minősített képalkotó vizsgálattól a CTA-tól vagy MRA-tól a lágyékpunkcióig 2 órán belül kezelhető
• Kezdeti NIHSS ≥ 6 és < 30 a felvétel időpontjában
• Artériás elzáródás az intracranialis belső carotisban, az MCA M1/M2 szegmensében, a carotis terminusban vagy a tandem proximális ICA/MCA-M1-ben, amelyet CT vagy MR angiográfia igazolt, amely a készülék számára hozzáférhető
• Akut ischaemiás stroke, ahol a beteg nem alkalmas IV trombolitikus kezelésre, vagy a kezelés ellenjavallt (pl. a beteg a tünetek megjelenésétől számított javasolt időn túl jelentkezik), vagy ha a beteg IV trombolitikus kezelésben részesült részleges vagy teljes rekanalizáció nélkül
• A CATCHVIEW stent retriever elsődleges használata az eljáráshoz (a használatról szóló döntés önállóan és a páciens vizsgálatban való részvétele előtt történik)
• A várható élettartam legalább 90 nap
• A beteg vagy törvényes képviselőjének lehetősége, hogy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot nyújtson be az eljárás előtt. Adott esetben olyan orvosi szükség esetén, amely nem teszi lehetővé a beteg beleegyezését, és a törvényes képviselője nem elérhető, a vizsgálatban részt nem vevő orvos az eljárás előtt aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Mindenesetre a beteg vagy törvényes képviselőjének beleegyezését a beavatkozást követően a lehető legrövidebb időn belül ki kell kérni a hazabocsátásig.

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok

• A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
• Aorta disszekció gyanúja
• Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő beteg, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok 90 napon belüli elvégzésének képességét
• Egyéb artériás betegség ismert kórtörténete, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a céléret és/vagy megakadályozza az eszköz biztonságos helyreállítását
• Beteg, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra
• Súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben
• Nikkel-titánra való érzékenység
• A trombus helyéhez közeli szűkületben szenvedő beteg, amely megakadályozhatja az eszköz biztonságos helyreállítását
• Képtelenség elérni az elzáródás helyét
• Ismert vérzéses diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR>3,0
• Jelenlegi részvétel egy intervenciós vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
• Terhes nők

Képalkotási kizárási feltételek

• Kiindulási, nem kontrasztos CT vagy DWI MRI bizonyíték a közepes/nagy magról, amelyet az Alberta Stroke Program korai CT pontszámának (ASPECTS) 6 alatti kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoztak meg
• Olyan képalkotó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy a beteg nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a céllézióhoz, közepesen súlyos/nagy méretű infarktus rossz kollaterális keringéssel stb.)
• CT vagy MRI vérzés jele a bemutatáskor
• CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát)
• Az agyi vasculitis képalkotó bizonyítéka
• CT vagy MRI, amely a bemutatáskor az MCA területének több mint 1/3-át (vagy más területeken > 100 cm3 szövetet) érintő infarktusmagot mutat
• CT vagy MRI bizonyíték az artéria basilaris (BA) vagy posterior cerebralis artéria (PCA) elzáródására