Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit CATCHVIEW Stent Retriever im Vergleich zu SOLITAIRE 2/FR (TRUST)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
• Klinische Anzeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
• Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1
• Der Patient kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome und innerhalb von 2 Stunden zwischen der geeigneten Bildgebung durch CTA oder MRA und der Leistenpunktion behandelt werden
• Anfänglicher NIHSS ≥ 6 und < 30 zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Arterienverschluss in der intrakraniellen inneren Halsschlagader, im M1/M2-Segment der MCA, im Karotisterminus oder im Tandem proximaler ICA/MCA-M1, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie, die für das Gerät zugänglich ist
• Akuter ischämischer Schlaganfall, bei dem der Patient für eine intravenöse thrombolytische Behandlung nicht in Frage kommt oder die Behandlung kontraindiziert ist (z. B. wenn der Patient sich nach der empfohlenen Zeit nach Auftreten der Symptome vorstellt) oder wenn der Patient eine intravenöse thrombolytische Therapie ohne teilweise oder vollständige Rekanalisation erhalten hat
• Primäre Verwendung des CATCHVIEW-Stent-Retrievers für den Eingriff (die Entscheidung über die Verwendung erfolgt unabhängig und vor der Teilnahme des Patienten an der Studie).
• Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen
• Fähigkeit des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, vor dem Eingriff eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen. Gegebenenfalls wird im Falle eines medizinischen Notfalls, bei dem der Patient seine Einwilligung nicht erteilen kann und der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter nicht verfügbar ist, vor dem Eingriff ein Arzt, der nicht an der Studie teilnimmt, die Einverständniserklärung unterzeichnen. In jedem Fall ist die Einwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters so bald wie möglich nach dem Eingriff bis zum Entlassungsbesuch einzuholen.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

• Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die anfängliche CT- oder MRT-Untersuchung normal ist
• Verdacht auf Aortendissektion
• Patient mit einer komorbiden Erkrankung oder einem Zustand, der die neurologischen und funktionellen Beurteilungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit, Nachuntersuchungen innerhalb von 90 Tagen abzuschließen, beeinträchtigen würde
• Bekannte Vorgeschichte anderer arterieller Erkrankungen, die verhindern würden, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Wiederherstellung des Geräts verhindern würden
• Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder bei denen aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht
• Schwere Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln
• Empfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan
• Patient mit Stenose proximal der Thrombusstelle, die eine sichere Wiederherstellung des Geräts verhindern kann
• Unfähigkeit, die Okklusionsstelle zu erreichen
• Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
• Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie
• Schwangere Frau

Ausschlusskriterien für Bildgebung

• Nichtkontrast-CT- oder DWI-MRT-Nachweis zu Studienbeginn eines mäßigen/großen Kerns, definiert als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) < 6
• Bildgebende Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zur Zielläsion zu navigieren, mittelschwerer/großer Infarkt mit schlechter Kollateralzirkulation usw.)
• CT- oder MRT-Nachweis einer Blutung bei der Vorstellung
• CT- oder MRT-Nachweis eines Raumforderungseffekts oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom)
• Bildgebender Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
• CT oder MRT zeigen bei der Präsentation einen Infarktkern, der mehr als 1/3 des MCA-Territoriums (oder in anderen Territorien > 100 cm³ Gewebe) umfasst
• CT- oder MRT-Nachweis eines Verschlusses der Basilararterie (BA) oder eines Verschlusses der hinteren Hirnarterie (PCA).