この研究では、吸入された BAY1237592 の安全性、薬物がどのように許容されるか、および肺動脈高血圧症 (PAH) と慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の 2 つの異なる疾患グループの肺動脈の高血圧患者にどのように影響するかをテストします。 (ATMOS)
未治療の肺動脈性肺高血圧症（PAH）および慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者（パートA）におけるエスカレーション部分を伴う非ランダム化2部多施設、非盲検、単回投与試験、その後に並行群部分PAH および CTEPH の未治療および前治療患者 (パート B) を対象に、吸入 BAY1237592 の安全性、忍容性、薬力学を調査
この試験では、吸入薬 BAY1237592 の効果が、肺動脈高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) による肺血管の高血圧患者で研究されます。 肺高血圧症は、肺動脈 (PAP) 内の圧力の上昇と肺血管抵抗 (PVR) の上昇によって特徴付けられ、この上昇した抵抗に逆らって血液を排出する心臓の右室の仕事量が増加します。 この研究の目的は、薬物の安全性と忍容性、およびさまざまな用量での PVR の低下を測定することです。
パートAでは、PHに対する特別な治療を受けていない患者（未治療の患者）が検査されます。 パート B では、特定の PH 薬で安定した前治療を受けた患者も、新しい吸入薬と組み合わせて研究されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Krakow、ポーランド、31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- -医学的に指示された定期的な侵襲的診断を受けているPAHまたはCTEPHの患者
- 18～80歳の男女
パート A:
-未治療の患者：PAHまたはCTEPHを有する治療未経験の患者（PDE-5阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタノイド、またはその他のsGC刺激剤/活性化剤による治療の中止と定義）、またはこれらの薬物で前治療を受けなければならない患者医学的に安全な場合、少なくとも 1 日目の 24 時間前に治験責任医師の裁量で特定のウォッシュ アウト期間
パート B:
PAHまたはCTEPHの未治療患者：
-- グループ 1 (合計は、パート A の対応する用量グループで合計されます)
PAHまたはCTEPHの前治療を受けた患者：
- グループ 2: PAH/CTEPH のいずれかの単剤療法*による前治療を受けた患者
- グループ 3: PAH/CTEPH のいずれかの種類の二重併用療法*による前治療を受けた患者 * 吸入イロプロストを受けている患者、および iNO に対する既知の応答者である患者は除外されます
主な除外基準:
-欧州心臓病学会（ESC）および欧州呼吸器学会（ERS）のガイドラインに従って、PAHまたはCTEPHとは異なるPHの原因を示す病歴、たとえば、重大な左心疾患、弁膜症、または構造的な心臓の欠陥、 -研究者によって評価されたように、重大な肺疾患または肺静脈閉塞性疾患の臨床的疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未治療の患者 (パート A およびパート B)
パート A: 未治療の PAH および CTEPH 患者を登録して、BAY1237592 の 5 回の漸増用量を試験し、用量群あたり 4 人の患者を最大 4000 µg まで投与します。 パート B: パート A の安全で忍容性が高く有効な最高用量は、さらに未治療の患者でテストされます。 |
乾燥粉末吸入器による経口吸入、単回投与。
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実験的：単剤療法（パートB）
パートAから選択された安全で忍容性が高く有効な最高用量は、PAH / CTEPHのあらゆる種類の単剤療法で前治療を受けた患者でテストされます。
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乾燥粉末吸入器による経口吸入、単回投与。
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実験的：併用療法（パート B）
パートAからの安全で忍容性が高く有効な最高用量は、PAH / CTEPHのあらゆる種類の二重併用治療で前治療を受けた患者でテストされます。
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乾燥粉末吸入器による経口吸入、単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療患者の「ベースライン 2」からの PVR (肺血管抵抗) のピーク減少率
時間枠：「ベースライン 2」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn・秒・cm-5)
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「ベースライン 2」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間
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前治療を受けた患者の「ベースライン」からの PVR のピークパーセント減少
時間枠：「ベースライン」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn・秒・cm-5)
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「ベースライン」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後7日まで
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治療後7日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17293
- 2018-001791-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧、肺の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension