Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar säkerheten för inhalerad BAY1237592, hur läkemedlet tolereras och hur det påverkar patienter med högt blodtryck i lungornas artärer i de två olika sjukdomsgrupperna pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (ATMOS)

5 maj 2025 uppdaterad av: Bayer

En icke-randomiserad tvådelad multicenter, öppen endosförsök med en eskaleringsdel i patienter med obehandlad pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (del A), följt av en parallellgruppsdel hos obehandlade och förbehandlade patienter med PAH och CTEPH (del B) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos inhalerad BAY1237592

I denna studie kommer effekterna av inhalationsläkemedlet BAY1237592 att studeras hos patienter med högt blodtryck i lungblodkärlen på grund av pulmonell arteriell hypertension (PAH) och på grund av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Pulmonell hypertoni kännetecknas av förhöjt tryck i lungartärerna (PAP) och av det pulmonella vaskulära motståndet (PVR), vilket leder till ökad arbetsbelastning av den högra hjärtkammaren för att spruta ut blod mot detta förhöjda motstånd. Målet med denna studie är att mäta läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt minskningen av PVR vid olika doser

I del A kommer patienter utan specifik behandling för PH (obehandlade patienter) att testas. I del B kommer även patienter som är stabilt förbehandlade med specifika PH-läkemedel att studeras i kombination med det nya inhalationsläkemedlet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med PAH eller CTEPH som genomgår medicinskt indikerad rutinmässig invasiv diagnostik
  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 80 år

Del A:

- Obehandlade patienter: Terapi-naiva patienter (definierade som icke-behandling med PDE-5-hämmare, endotelinreceptorantagonister, prostanoider eller andra sGC-stimulatorer/aktivatorer) med PAH eller CTEPH eller patienter som förbehandlats med dessa mediciner som måste genomgå ett läkemedel specifik uttvättningsperiod enligt utredarens gottfinnande i minst 24 timmar före dag -1 om det är medicinskt säkert

Del B:

  • Obehandlade patienter med PAH eller CTEPH:

    -- Grupp 1 (totalt kommer att summeras med motsvarande doseringsgrupp från del A)

  • Förbehandlade patienter med PAH eller CTEPH:

    • Grupp 2: Förbehandlade patienter med någon form av monoterapi* för PAH/CTEPH
    • Grupp 3: Förbehandlade patienter med någon form av dubbelkombinationsterapi* för PAH/CTEPH*-patienter som får inhalerad Iloprost, och patienter som är kända som svar på iNO är exkluderade

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

- Medicinsk historia som indikerar en annan orsak till PH än PAH eller CTEPH enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) och European Respiratory Society (ERS), såsom signifikant vänster hjärtsjukdom, klaffsjukdom eller strukturella hjärtfel, enligt bedömningen av utredaren, betydande lungsjukdom eller klinisk misstanke om lungvenocklusiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obehandlade patienter (del A och del B)

Del A: Obehandlade PAH- och CTEPH-patienter kommer att registreras för att testa 5 stigande doser av BAY1237592 med 4 patienter per dosgrupp upp till en maximal dos på 4000 µg.

Del B: Den högsta säkra, väl tolererade och effektiva dosen av del A kommer att testas på ytterligare obehandlade patienter.
Läkemedel: BAY1237592
Oral inhalation med torrpulverinhalator, engångsdos.
Experimentell: Monoterapi (del B)
Den högsta säkra, väl tolererade och effektiva dosen vald från del A kommer att testas på förbehandlade patienter med någon form av monoterapi för PAH/CTEPH.
Läkemedel: BAY1237592
Oral inhalation med torrpulverinhalator, engångsdos.
Experimentell: Kombinerad terapi (del B)
Den högsta säkra, vältolererade och effektiva dosen från del A kommer att testas på förbehandlade patienter med någon form av dubbelkombinationsbehandling för PAH/CTEPH.
Läkemedel: BAY1237592
Oral inhalation med torrpulverinhalator, engångsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal procentuell minskning av PVR (pulmonell vaskulär resistens) från "baseline 2" för obehandlade patienter
Tidsram: Upp till 5 timmar efter inandning av BAY1237592 jämfört med "baseline 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = pulmonellt artärtryck
  • PCWP = pulmonärt kapillärt kiltryck
  • CO = hjärtminutvolym
Upp till 5 timmar efter inandning av BAY1237592 jämfört med "baseline 2"
Maximal procentuell minskning av PVR från "baseline" för förbehandlade patienter
Tidsram: Upp till 5 timmar efter inandning av BAY1237592 jämfört med "baseline"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Upp till 5 timmar efter inandning av BAY1237592 jämfört med "baseline"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandling
Upp till 7 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera