Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester sikkerheden ved inhaleret BAY1237592, hvordan lægemidlet tolereres, og hvordan det påvirker patienter med højt blodtryk i lungernes arterier i de to forskellige sygdomsgrupper pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (ATMOS)

5. maj 2025 opdateret af: Bayer

Et ikke-randomiseret todelt multicenter, åbent enkeltdosisforsøg med en eskaleringsdel i ubehandlede pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) patienter (del A), efterfulgt af en parallelgruppedel hos ubehandlede og forbehandlede patienter med PAH og CTEPH (del B) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​inhaleret BAY1237592

I dette forsøg vil virkningerne af det inhalerede lægemiddel BAY1237592 blive undersøgt hos patienter med forhøjet blodtryk i de pulmonale blodkar på grund af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og på grund af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Pulmonal hypertension er karakteriseret ved forhøjet tryk i lungearterierne (PAP) og af den pulmonale vaskulære modstand (PVR), hvilket fører til øget arbejdsbelastning af det højre hjertekammer for at udstøde blod mod denne forhøjede modstand. Målet med denne undersøgelse er at måle lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet samt reduktionen af ​​PVR ved forskellige doser

I del A vil patienter uden specifik behandling for PH (ubehandlede patienter) blive testet. I del B vil også patienter stabilt forbehandlet med specifikke PH-lægemidler blive undersøgt i kombination med det nye inhalationspræparat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med PAH eller CTEPH, der gennemgår medicinsk indiceret rutinemæssig invasiv diagnostik
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år

Del A:

- Ubehandlede patienter: Terapi-naive patienter (defineret som ude af behandling med PDE-5-hæmmere, endotelinreceptorantagonister, prostanoider eller andre sGC-stimulatorer/aktivatorer) med PAH eller CTEPH eller patienter, der er forbehandlet med disse medikamenter, som skal gennemgå et lægemiddel specifik udvaskningsperiode efter investigatorens skøn i mindst 24 timer før dag -1, hvis det er medicinsk sikkert

Del B:

  • Ubehandlede patienter med PAH eller CTEPH:

    -- Gruppe 1 (total vil blive opsummeret med tilsvarende dosisgruppe fra del A)

  • Forbehandlede patienter med PAH eller CTEPH:

    • Gruppe 2: Forbehandlede patienter med enhver form for monoterapi* mod PAH/CTEPH
    • Gruppe 3: Forbehandlede patienter med enhver form for dobbeltkombinationsterapi* til PAH/CTEPH*-patienter, der modtager inhaleret Iloprost, og patienter, som er kendte respondere på iNO, er udelukket

Vigtigste ekskluderingskriterier:

- Sygehistorie, der indikerer en anden årsag til PH end PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC) og European Respiratory Society (ERS), såsom signifikant venstre hjertesygdom, klapsygdom eller strukturelle hjertefejl, som vurderet af investigator, signifikant lungesygdom eller klinisk mistanke om lungevenoklusiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlede patienter (del A og del B)

Del A: Ubehandlede PAH- og CTEPH-patienter vil blive tilmeldt til at teste 5 stigende doser af BAY1237592 med 4 patienter pr. dosisgruppe op til en maksimal dosis på 4000 µg.

Del B: Den højeste sikre, veltolererede og effektive dosis af Del A vil blive testet i yderligere ubehandlede patienter.
Medicin: BAY1237592
Oral inhalation med tørpulverinhalator, enkelt dosis.
Eksperimentel: Monoterapi (del B)
Den højeste sikre, veltolererede og effektive dosis valgt fra del A vil blive testet i forbehandlede patienter med enhver form for monoterapi for PAH/CTEPH.
Medicin: BAY1237592
Oral inhalation med tørpulverinhalator, enkelt dosis.
Eksperimentel: Kombineret terapi (del B)
Den højeste sikre, veltolererede og effektive dosis fra del A vil blive testet i forbehandlede patienter med enhver form for dobbelt kombinationsbehandling for PAH/CTEPH.
Medicin: BAY1237592
Oral inhalation med tørpulverinhalator, enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procent reduktion i PVR (pulmonal vaskulær modstand) fra "baseline 2" for ubehandlede patienter
Tidsramme: Op til 5 timer efter inhalation af BAY1237592 sammenlignet med "baseline 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sek·cm-5)

  • PAP = pulmonalt arterielt tryk
  • PCWP = pulmonært kapillært kiletryk
  • CO = hjertevolumen
Op til 5 timer efter inhalation af BAY1237592 sammenlignet med "baseline 2"
Maksimal procent reduktion i PVR fra "baseline" for forbehandlede patienter
Tidsramme: Op til 5 timer efter inhalation af BAY1237592 sammenlignet med "baseline"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sek·cm-5)
Op til 5 timer efter inhalation af BAY1237592 sammenlignet med "baseline"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingen
Op til 7 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner