Este estudio prueba la seguridad de BAY1237592 inhalado, cómo se tolera el fármaco y cómo afecta a los pacientes con presión arterial alta en las arterias de los pulmones en dos grupos diferentes de enfermedades: hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (ATMOS)
Un ensayo de dosis única, abierto, multicéntrico, de dos partes, no aleatorizado, con una parte de aumento en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) no tratados (parte A), seguido de una parte de grupos paralelos en pacientes no tratados y pretratados con HAP y HPTEC (Parte B) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de BAY1237592 inhalado
En este ensayo se estudiarán los efectos del fármaco inhalado BAY1237592 en pacientes con presión arterial alta en los vasos sanguíneos pulmonares debido a Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) y debido a Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC). La hipertensión pulmonar se caracteriza por la elevación de la presión en las arterias pulmonares (PAP) y de la resistencia vascular pulmonar (PVR) que conduce a un aumento de la carga de trabajo de la cámara derecha del corazón para expulsar sangre contra esta resistencia elevada. El objetivo de este estudio es medir la seguridad y tolerabilidad del fármaco así como la reducción de la RVP a diferentes dosis
En la Parte A, se evaluarán los pacientes sin tratamiento específico para HP (pacientes no tratados). En la Parte B, también se estudiarán los pacientes pretratados de manera estable con medicamentos específicos para la HP en combinación con el nuevo medicamento inhalado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Praha 2, Chequia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
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Krakow, Polonia, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con HAP o HPTEC sometidos a diagnósticos invasivos de rutina médicamente indicados
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
Parte A:
- Pacientes no tratados: Pacientes sin tratamiento previo (definidos como sin tratamiento con inhibidores de la PDE-5, antagonistas de los receptores de la endotelina, prostanoides u otros estimuladores/activadores de la GCs) con HAP o HPTEC o pacientes pretratados con estos medicamentos que deben someterse a un fármaco período de lavado específico a discreción del investigador durante al menos 24 h antes del día -1 si es médicamente seguro
Parte B:
Pacientes no tratados con HAP o HPTEC:
-- Grupo 1 (el total se sumará al grupo de dosificación correspondiente de la Parte A)
Pacientes pretratados con HAP o HPTEC:
- Grupo 2: Pacientes pretratados con cualquier tipo de monoterapia* para HAP/HPTEC
- Grupo 3: Pacientes pretratados con cualquier tipo de terapia de combinación doble* para HAP/HPTEC * Se excluyen los pacientes que reciben iloprost inhalado y los pacientes que se sabe que responden al ONi
Principales Criterios de Exclusión:
- Antecedentes médicos que indiquen una causa diferente de la HP que la HAP o la HPTEC según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), como enfermedad significativa del corazón izquierdo, enfermedad valvular o defectos cardíacos estructurales, según la evaluación del investigador, enfermedad pulmonar significativa o sospecha clínica de enfermedad venooclusiva pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes no tratados (Parte A y Parte B)
Parte A: Los pacientes con PAH y HPTEC no tratados se inscribirán para probar 5 dosis ascendentes de BAY1237592 con 4 pacientes por grupo de dosis hasta una dosis máxima de 4000 µg. Parte B: La dosis más alta segura, bien tolerada y eficaz de la Parte A se probará en otros pacientes no tratados. |
Inhalación oral con inhalador de polvo seco, dosis única.
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Experimental: Monoterapia (Parte B)
La dosis más alta segura, bien tolerada y efectiva elegida de la Parte A se probará en pacientes pretratados con cualquier tipo de monoterapia para HAP/HPTEC.
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Inhalación oral con inhalador de polvo seco, dosis única.
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Experimental: Terapia combinada (Parte B)
La dosis más alta segura, bien tolerada y eficaz de la Parte A se probará en pacientes pretratados con cualquier tipo de tratamiento de combinación doble para HAP/HPTEC.
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Inhalación oral con inhalador de polvo seco, dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual máxima en PVR (resistencia vascular pulmonar) desde el "punto de referencia 2" para pacientes no tratados
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la inhalación de BAY1237592 en comparación con la "línea de base 2"
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (din·seg·cm-5)
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Hasta 5 horas después de la inhalación de BAY1237592 en comparación con la "línea de base 2"
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Reducción porcentual máxima en PVR desde el "punto de referencia" para pacientes pretratados
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la inhalación de BAY1237592 en comparación con la "línea de base"
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (din·seg·cm-5)
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Hasta 5 horas después de la inhalación de BAY1237592 en comparación con la "línea de base"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del tratamiento
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Hasta 7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17293
- 2018-001791-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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