Este estudo testa a segurança do BAY1237592 inalado, como o medicamento é tolerado e como ele afeta pacientes com pressão alta nas artérias dos pulmões em dois grupos diferentes de doenças: Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) (ATMOS)
Um ensaio multicêntrico, aberto, não randomizado de duas partes com uma parte de escalonamento em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) não tratados (parte A), seguido por uma parte de grupo paralelo em pacientes não tratados e pré-tratados com HAP e HPTEC (Parte B) para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do BAY1237592 inalado
Neste estudo serão estudados os efeitos da droga inalatória BAY1237592 em pacientes com pressão alta nos vasos sanguíneos pulmonares devido à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e devido à Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC). A hipertensão pulmonar é caracterizada pela elevação da pressão nas artérias pulmonares (PAP) e da resistência vascular pulmonar (RVP) levando ao aumento da carga de trabalho da câmara direita do coração para ejetar sangue contra esta elevada resistência. O objetivo deste estudo é medir a segurança e tolerabilidade da droga, bem como a redução da RVP em diferentes doses
Na Parte A serão testados pacientes sem tratamento específico para HP (pacientes não tratados). Na Parte B, também serão estudados pacientes pré-tratados de forma estável com medicamentos específicos para HP em combinação com o novo medicamento inalado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Krakow, Polônia, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doentes com HAP ou HPTEC submetidos a diagnósticos invasivos de rotina por indicação médica
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
Parte A:
- Doentes não tratados: Doentes virgens de tratamento (definidos como sem tratamento com inibidores da PDE-5, antagonistas dos recetores da endotelina, prostanóides ou outros estimuladores/ativadores de sGC) com HAP ou HPTEC ou doentes pré-tratados com estes medicamentos que têm de ser submetidos a um medicamento período de wash-out específico a critério do investigador por pelo menos 24 h antes do Dia -1 se clinicamente seguro
Parte B:
Pacientes não tratados com HAP ou HPTEC:
-- Grupo 1 (o total será somado com o grupo de dosagem correspondente da Parte A)
Pacientes pré-tratados com HAP ou HPTEC:
- Grupo 2: Pacientes pré-tratados com qualquer tipo de monoterapia* para HAP/CTEPH
- Grupo 3: Pacientes pré-tratados com qualquer tipo de terapia de combinação dupla* para HAP/CTEPH * pacientes recebendo Iloprost inalatório e pacientes que respondem bem ao iNO são excluídos
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico médico indicando uma causa de HP diferente de HAP ou HPTEC de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) e da European Respiratory Society (ERS), como doença significativa do coração esquerdo, doença valvular ou defeitos cardíacos estruturais, conforme avaliado pelo investigador, doença pulmonar significativa ou suspeita clínica de doença veno-oclusiva pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes não tratados (Parte A e Parte B)
Parte A: Pacientes com HAP e CTEPH não tratados serão inscritos para testar 5 doses crescentes de BAY1237592 com 4 pacientes por grupo de dose até uma dose máxima de 4.000 µg. Parte B: A dose mais segura, bem tolerada e eficaz da Parte A será testada em outros pacientes não tratados. |
Inalação oral com inalador de pó seco, dose única.
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Experimental: Monoterapia (Parte B)
A dose mais segura, bem tolerada e eficaz escolhida na Parte A será testada em pacientes pré-tratados com qualquer tipo de monoterapia para HAP/CTEPH.
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Inalação oral com inalador de pó seco, dose única.
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Experimental: Terapia combinada (Parte B)
A dose mais segura, bem tolerada e eficaz da Parte A será testada em pacientes pré-tratados com qualquer tipo de tratamento de combinação dupla para HAP/CTEPH.
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Inalação oral com inalador de pó seco, dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução percentual máxima em RVP (resistência vascular pulmonar) da "linha de base 2" para pacientes não tratados
Prazo: Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base 2"
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
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Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base 2"
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Redução percentual máxima em RVP a partir da "linha de base" para pacientes pré-tratados
Prazo: Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base"
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
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Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 7 dias após o tratamento
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Até 7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17293
- 2018-001791-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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