Deze studie test de veiligheid van geïnhaleerd BAY1237592, hoe het medicijn wordt verdragen en hoe het patiënten met hoge bloeddruk in de longslagaders beïnvloedt in de twee verschillende ziektegroepen: pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (ATMOS)
Een niet-gerandomiseerd tweedelig multicenter, open-label onderzoek met een enkele dosis met een escalatiegedeelte bij patiënten met onbehandelde pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (deel A), gevolgd door een parallelgroepdeel bij onbehandelde en voorbehandelde patiënten met PAH en CTEPH (deel B) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van geïnhaleerd BAY1237592 te onderzoeken
In dit onderzoek zullen de effecten van het geïnhaleerde geneesmiddel BAY1237592 worden bestudeerd bij patiënten met hoge bloeddruk in de longslagaders als gevolg van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en als gevolg van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). Pulmonale hypertensie wordt gekenmerkt door een verhoging van de druk in de longslagaders (PAP) en van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), wat leidt tot een verhoogde belasting van de rechterkamer van het hart om bloed uit te werpen tegen deze verhoogde weerstand in. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn te meten, evenals de vermindering van de PVR bij verschillende doses
In Deel A worden patiënten zonder specifieke behandeling voor PH (onbehandelde patiënten) getest. In deel B zullen ook patiënten worden bestudeerd die stabiel zijn voorbehandeld met specifieke PH-medicijnen in combinatie met het nieuwe inhalatiemedicijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met PAH of CTEPH die medisch geïndiceerde routinematige invasieve diagnostiek ondergaan
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
Deel A:
- Onbehandelde patiënten: therapienaïeve patiënten (gedefinieerd als niet behandeld met PDE-5-remmers, endothelinereceptorantagonisten, prostanoïden of andere sGC-stimulatoren/activatoren) met PAH of CTEPH of patiënten die voorbehandeld zijn met deze medicijnen en die een geneesmiddel moeten ondergaan specifieke uitwasperiode naar goeddunken van de onderzoeker gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan dag -1, indien medisch veilig
Deel B:
Onbehandelde patiënten met PAH of CTEPH:
-- Groep 1 (totaal wordt opgeteld bij overeenkomstige doseringsgroep uit Deel A)
Voorbehandelde patiënten met PAH of CTEPH:
- Groep 2: Voorbehandelde patiënten met enige vorm van monotherapie* voor PAH/CTEPH
- Groep 3: Voorbehandelde patiënten met enige vorm van dubbele combinatietherapie* voor PAH/CTEPH * patiënten die iloprost per inhalatie krijgen, en patiënten van wie bekend is dat ze reageren op iNO, zijn uitgesloten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis die wijst op een andere oorzaak voor PH dan PAH of CTEPH volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en de European Respiratory Society (ERS), zoals een significante linkerhartaandoening, klepaandoening of structurele hartafwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, significante longziekte of klinische verdenking van pulmonale veno-occlusieve ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onbehandelde patiënten (deel A en deel B)
Deel A: Onbehandelde PAH- en CTEPH-patiënten zullen worden ingeschreven om 5 oplopende doses van BAY1237592 te testen met 4 patiënten per dosisgroep tot een maximale dosis van 4000 µg. Deel B: De hoogst veilige, goed verdragen en effectieve dosis van deel A zal worden getest bij nog meer onbehandelde patiënten. |
Orale inhalatie met inhalator voor droog poeder, enkele dosis.
|
|
Experimenteel: Monotherapie (Deel B)
De hoogste veilige, goed verdragen en effectieve dosis gekozen uit deel A zal worden getest bij voorbehandelde patiënten met enige vorm van monotherapie voor PAH/CTEPH.
|
Orale inhalatie met inhalator voor droog poeder, enkele dosis.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapie (Deel B)
De hoogst veilige, goed verdragen en effectieve dosis uit deel A zal worden getest bij voorbehandelde patiënten met elke vorm van dubbele combinatiebehandeling voor PAH/CTEPH.
|
Orale inhalatie met inhalator voor droog poeder, enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek procentuele reductie in PVR (pulmonale vasculaire weerstand) vanaf "baseline 2" voor onbehandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 uur na inhalatie van BAY1237592 vergeleken met "baseline 2"
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
|
Tot 5 uur na inhalatie van BAY1237592 vergeleken met "baseline 2"
|
|
Piek procentuele reductie in PVR ten opzichte van "baseline" voor voorbehandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 uur na inhalatie van BAY1237592 vergeleken met "baseline"
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
|
Tot 5 uur na inhalatie van BAY1237592 vergeleken met "baseline"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de behandeling
|
Tot 7 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17293
- 2018-001791-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .