Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester sikkerheten til inhalert BAY1237592, hvordan stoffet tolereres og hvordan det påvirker pasienter med høyt blodtrykk i arteriene i lungene i de to forskjellige sykdomsgruppene pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (ATMOS)

5. mai 2025 oppdatert av: Bayer

En ikke-randomisert todelt multisenter, åpen enkeltdoseforsøk med en eskaleringsdel i pasienter med ubehandlet pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (del A), etterfulgt av en parallellgruppedel hos ubehandlede og forhåndsbehandlede pasienter med PAH og CTEPH (del B) for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til inhalert BAY1237592

I denne studien vil effekten av inhalasjonsmedisinen BAY1237592 bli studert hos pasienter med høyt blodtrykk i lungeblodårene på grunn av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og på grunn av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). Pulmonal hypertensjon er preget av forhøyet trykk i lungearteriene (PAP) og av pulmonal vaskulær motstand (PVR) som fører til økt arbeidsbelastning av høyre hjertekammer for å utstøte blod mot denne forhøyede motstanden. Målet med denne studien er å måle sikkerheten og toleransen til stoffet samt reduksjonen av PVR ved forskjellige doser

I del A vil pasienter uten spesifikk behandling for PH (ubehandlede pasienter) bli testet. I del B vil også pasienter som er stabilt forbehandlet med spesifikke PH-medisiner bli studert i kombinasjon med det nye inhalasjonsmedikamentet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med PAH eller CTEPH som gjennomgår medisinsk indisert rutinemessig invasiv diagnostikk
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år

Del A:

- Ubehandlede pasienter: Terapi-naive pasienter (definert som utenfor behandling med PDE-5-hemmere, endotelinreseptorantagonister, prostanoider eller andre sGC-stimulatorer/aktivatorer) med PAH eller CTEPH eller pasienter som er forhåndsbehandlet med disse medisinene som må gjennomgå et medikament spesifikk utvaskingsperiode etter etterforskerens skjønn i minst 24 timer før dag -1 hvis det er medisinsk trygt

Del B:

  • Ubehandlede pasienter med PAH eller CTEPH:

    -- Gruppe 1 (totalt vil bli summert med tilsvarende doseringsgruppe fra del A)

  • Forbehandlede pasienter med PAH eller CTEPH:

    • Gruppe 2: Forbehandlede pasienter med enhver form for monoterapi* for PAH/CTEPH
    • Gruppe 3: Forbehandlede pasienter med alle typer dobbeltkombinasjonsbehandling* for PAH/CTEPH*-pasienter som får inhalert Iloprost, og pasienter som er kjent som respondere på iNO, er ekskludert

Hovedekskluderingskriterier:

- Medisinsk historie som indikerer en annen årsak til PH enn PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) og European Respiratory Society (ERS), for eksempel betydelig venstre hjertesykdom, klaffesykdom eller strukturelle hjertefeil, som vurdert av etterforskeren, betydelig lungesykdom eller klinisk mistanke om lungevenoklusiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubehandlede pasienter (del A og del B)

Del A: Ubehandlede PAH- og CTEPH-pasienter vil bli registrert for å teste 5 stigende doser av BAY1237592 med 4 pasienter per dosegruppe opp til en maksimal dose på 4000 µg.

Del B: Den høyeste sikre, godt tolererte og effektive dosen av del A vil bli testet på ytterligere ubehandlede pasienter.
Legemiddel: BAY1237592
Oral inhalasjon med tørrpulverinhalator, enkeltdose.
Eksperimentell: Monoterapi (del B)
Den høyeste sikre, godt tolererte og effektive dosen valgt fra del A vil bli testet på forhåndsbehandlede pasienter med noen form for monoterapi for PAH/CTEPH.
Legemiddel: BAY1237592
Oral inhalasjon med tørrpulverinhalator, enkeltdose.
Eksperimentell: Kombinert terapi (del B)
Den høyeste sikre, godt tolererte og effektive dosen fra del A vil bli testet på forhåndsbehandlede pasienter med noen form for dobbel kombinasjonsbehandling for PAH/CTEPH.
Legemiddel: BAY1237592
Oral inhalasjon med tørrpulverinhalator, enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentreduksjon i PVR (pulmonal vaskulær motstand) fra "baseline 2" for ubehandlede pasienter
Tidsramme: Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sek·cm-5)

  • PAP = pulmonalt arterielt trykk
  • PCWP = pulmonært kapillært kiletrykk
  • CO = hjertevolum
Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline 2"
Topp prosent reduksjon i PVR fra "baseline" for forhåndsbehandlede pasienter
Tidsramme: Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sek·cm-5)
Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter behandling
Inntil 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere