Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány az inhalált BAY1237592 biztonságosságát vizsgálja, hogyan tolerálható a gyógyszer, és hogyan hat a tüdőartériákban magas vérnyomásban szenvedő betegekre a két különböző betegségcsoportban Pulmonális artériás hipertónia (PAH) és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) (ATMOS)

2025. május 5. frissítette: Bayer

Nem randomizált, kétrészes, többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat, egy eskalációs résszel kezeletlen pulmonalis artériás hipertóniás (PAH) és krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniás (CTEPH) betegeknél (A rész), majd egy párhuzamos csoportos rész követi kezeletlen és előkezelt PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő betegeknél (B rész) az inhalált BAY1237592 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálatára

Ebben a vizsgálatban a BAY1237592 inhalációs gyógyszer hatásait olyan betegeknél vizsgálják, akiknél a pulmonális artériás hipertónia (PAH) és a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) miatt magas vérnyomásban szenvednek a tüdő ereiben. A pulmonális hipertóniát a pulmonalis artériák (PAP) és a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) megnövekedett nyomása jellemzi, ami a szív jobb kamrájának megnövekedett munkaterheléséhez vezet, hogy ezzel a megnövekedett ellenállással szemben vér kilökjön. A vizsgálat célja a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése, valamint a PVR csökkentése különböző dózisok mellett.

Az A. részben a PH specifikus kezelésében nem részesülő betegeket (kezeletlen betegek) tesztelik. A B. részben specifikus PH-gyógyszerekkel stabilan előkezelt betegeket is tanulmányoznak az új inhalációs gyógyszerrel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Németország
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő betegek, akik orvosilag indokolt rutin invazív diagnosztikán esnek át
  • 18 és 80 év közötti férfiak és nők

A rész:

- Kezeletlen betegek: terápiában még nem részesült betegek (a PDE-5-gátlókkal, endotelin receptor antagonistákkal, prosztanoidokkal vagy egyéb sGC-stimulátorokkal/aktivátorokkal nem kezelt) PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő betegek, vagy ezekkel a gyógyszerekkel előkezelt betegek, akiknek gyógyszeres kezelésen kell átesnie. speciális kimosási időszak a vizsgáló döntése szerint legalább 24 órával a -1. nap előtt, ha orvosilag biztonságos

B rész:

  • Kezeletlen PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő betegek:

    -- 1. csoport (a teljes összeget az A rész megfelelő adagolási csoportjával kell összeadni)

  • Előkezelt PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő betegek:

    • 2. csoport: Bármilyen monoterápiával* előkezelt betegek PAH/CTEPH miatt
    • 3. csoport: A PAH/CTEPH bármilyen kettős kombinációs terápiájával* előkezelt betegek * inhalációs Iloprostot kapó betegek, valamint az iNO-ra ismerten reagáló betegek nem tartoznak ide.

Fő kizárási kritériumok:

- Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) irányelvei szerint a PH-tól eltérő kórelőzmény, mint a PAH vagy a CTEPH, például jelentős bal szívbetegség, billentyűbetegség vagy strukturális szívhibák, a vizsgáló értékelése szerint jelentős tüdőbetegség vagy tüdővéna-elzáródás klinikai gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezeletlen betegek (A és B rész)

A rész: A kezeletlen PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő betegeket a BAY1237592 5 növekvő dózisának tesztelésére vesznek fel, dóziscsoportonként 4 beteggel, 4000 µg maximális dózisig.

B rész: Az A rész legmagasabb biztonságos, jól tolerálható és hatékony dózisát további kezeletlen betegeken tesztelik.
Drog: BAY1237592
Orális inhaláció száraz por inhalátorral, egyszeri adag.
Kísérleti: Monoterápia (B rész)
Az A. részből kiválasztott legmagasabb biztonságos, jól tolerálható és hatékony dózist a PAH/CTEPH bármilyen monoterápiájával előkezelt betegeken tesztelik.
Drog: BAY1237592
Orális inhaláció száraz por inhalátorral, egyszeri adag.
Kísérleti: Kombinált terápia (B rész)
Az A. részben leírt legmagasabb biztonságos, jól tolerálható és hatékony dózist a PAH/CTEPH bármilyen kettős kombinációs kezelésével előkezelt betegeken tesztelik.
Drog: BAY1237592
Orális inhaláció száraz por inhalátorral, egyszeri adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PVR (Pulmonalis vascularis rezisztencia) százalékos csúcscsökkenése a „2-es kiindulási értékhez” képest a kezeletlen betegeknél
Időkeret: Akár 5 órával a BAY1237592 belélegzése után a "2. alapvonalhoz" képest

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = pulmonalis artériás nyomás
  • PCWP = pulmonalis kapilláris éknyomás
  • CO = perctérfogat
Akár 5 órával a BAY1237592 belélegzése után a "2. alapvonalhoz" képest
Csúcs százalékos PVR-csökkenés az "alapvonalhoz" képest az előkezelt betegeknél
Időkeret: Akár 5 órával a BAY1237592 belélegzése után az "alapvonalhoz" képest
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Akár 5 órával a BAY1237592 belélegzése után az "alapvonalhoz" képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kezelés után
Legfeljebb 7 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel