这项研究测试了吸入 BAY1237592 的安全性、药物的耐受性以及它如何影响两种不同疾病组肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 肺动脉高血压患者 (ATMOS)
一项非随机两部分多中心、开放标签、单剂量试验，在未经治疗的肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者中进行升级部分（A 部分），然后是平行组部分在未治疗和治疗前的 PAH 和 CTEPH 患者（B 部分）中研究吸入 BAY1237592 的安全性、耐受性和药效学
在这项试验中，将研究吸入药物 BAY1237592 对因肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 导致的肺血管高血压患者的影响。 肺动脉高压的特征是肺动脉 (PAP) 压力和肺血管阻力 (PVR) 升高，导致心脏右腔的工作量增加以抵抗这种升高的阻力射血。 本研究的目的是测量药物的安全性和耐受性以及不同剂量下 PVR 的降低
在 A 部分中，将对没有针对 PH 进行特殊治疗的患者（未治疗的患者）进行测试。 在 B 部分中，还将对接受特定 PH 药物稳定预处理的患者与新的吸入药物联合进行研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Bayern
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München、Bayern、德国、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Regensburg、Bayern、德国、93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hessen
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Gießen、Hessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、捷克语、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Krakow、波兰、31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 接受有医学指征的常规侵入性诊断的 PAH 或 CTEPH 患者
- 18至80岁的男性和女性
A 部分：
- 未经治疗的患者：未经治疗的患者（定义为使用 PDE-5 抑制剂、内皮素受体拮抗剂、前列腺素或其他 sGC 刺激剂/激活剂治疗）PAH 或 CTEPH 或使用这些药物预先治疗的患者必须接受药物治疗如果医学上安全，则在第 -1 天前至少 24 小时由研究者自行决定特定的清洗期
B 部分：
未经治疗的 PAH 或 CTEPH 患者：
-- 第 1 组（总数将与 A 部分的相应剂量组相加）
既往接受过 PAH 或 CTEPH 治疗的患者：
- 第 2 组：使用任何一种单一疗法*治疗 PAH/CTEPH 的预治疗患者
- 第 3 组：接受过任何类型的 PAH/CTEPH 双重联合治疗的预治疗患者 * 接受吸入伊洛前列素的患者和已知对 iNO 有反应的患者被排除在外
主要排除标准：
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 的指南，病史表明 PH 的原因与 PAH 或 CTEPH 不同，例如严重的左心疾病、瓣膜病或结构性心脏缺陷，经研究者评估，患有严重的肺部疾病或临床怀疑肺静脉闭塞性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未经治疗的患者（A 部分和 B 部分）
A 部分：将招募未治疗的 PAH 和 CTEPH 患者来测试 5 个递增剂量的 BAY1237592，每个剂量组有 4 名患者，最大剂量为 4000 µg。 B 部分：将在更多未接受治疗的患者中测试 A 部分的最高安全、耐受性和有效剂量。 |
用干粉吸入器口服吸入，单剂量。
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实验性的：单一疗法（B 部分）
从 A 部分中选择的最高安全、耐受性良好和有效的剂量将在使用任何类型的 PAH/CTEPH 单一疗法预先治疗的患者中进行测试。
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用干粉吸入器口服吸入，单剂量。
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实验性的：联合治疗（B 部分）
A 部分的最高安全、耐受性良好和有效剂量将在接受任何类型的 PAH/CTEPH 双重联合治疗的预治疗患者中进行测试。
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用干粉吸入器口服吸入，单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于未经治疗的患者，PVR（肺血管阻力）相对于“基线 2”的峰值百分比降低
大体时间：与“基线 2”相比，吸入 BAY1237592 最多 5 小时后
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
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与“基线 2”相比，吸入 BAY1237592 最多 5 小时后
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对于接受过治疗的患者，PVR 相对于“基线”的峰值百分比降低
大体时间：与“基线”相比，吸入 BAY1237592 最多 5 小时后
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
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与“基线”相比，吸入 BAY1237592 最多 5 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：治疗后最多 7 天
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治疗后最多 7 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17293
- 2018-001791-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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