В этом исследовании проверяется безопасность вдыхаемого BAY1237592, переносимость препарата и его влияние на пациентов с высоким кровяным давлением в артериях легких в двух разных группах заболеваний: легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ). (ATMOS)
Нерандомизированное многоцентровое открытое исследование однократной дозы, состоящее из двух частей, с частью эскалации у нелеченых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) (часть A), за которой следует часть с параллельными группами у нелеченых и предварительно леченных пациентов с ЛАГ и ХТЭЛГ (часть B) для изучения безопасности, переносимости и фармакодинамики ингаляционного BAY1237592
В этом исследовании эффекты ингаляционного препарата BAY1237592 будут изучаться у пациентов с высоким кровяным давлением в легочных кровеносных сосудах вследствие легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ). Легочная гипертензия характеризуется повышением давления в легочных артериях (ЛАП) и легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), что приводит к увеличению нагрузки на правую камеру сердца для выброса крови при этом повышенном сопротивлении. Целью данного исследования является измерение безопасности и переносимости препарата, а также снижение ЛСС при различных дозах.
В Части A будут тестироваться пациенты, не получающие специфического лечения ЛГ (нелеченые пациенты). В части B также будут изучаться пациенты, стабильно получавшие предварительное лечение специфическими препаратами от легочной гипертензии в сочетании с новым ингаляционным препаратом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с ЛАГ или ХТЭЛГ, проходящие рутинную инвазивную диагностику по медицинским показаниям
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
Часть А:
- Пациенты без лечения: пациенты, ранее не получавшие лечения (определяемые как прекращение лечения ингибиторами ФДЭ-5, антагонистами рецепторов эндотелина, простаноидами или другими стимуляторами/активаторами рГЦ) с ЛАГ или ХТЭЛГ, или пациенты, предварительно получавшие эти препараты, которым необходимо пройти курс лечения конкретный период вымывания по усмотрению исследователя в течение не менее 24 часов до дня -1, если это безопасно с медицинской точки зрения
Часть Б:
Нелеченные пациенты с ЛАГ или ХТЭЛГ:
-- Группа 1 (суммируется с соответствующей дозировочной группой из Части А)
Предварительно леченные пациенты с ЛАГ или ХТЭЛГ:
- Группа 2: предварительно леченные пациенты с любым видом монотерапии* по поводу ЛАГ/ХТЭЛГ.
- Группа 3: предварительно леченные пациенты с любым видом двойной комбинированной терапии* для ЛАГ/ХТЭЛГ * исключены пациенты, получающие ингаляционный илопрост, и пациенты с известным ответом на iNO
Основные критерии исключения:
- Медицинский анамнез, указывающий на причину ЛГ, отличную от ЛАГ или ХТЭЛГ, в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейского респираторного общества (ERS), например, значительное заболевание левых отделов сердца, пороки клапанов или структурные пороки сердца, по оценке исследователя, серьезное легочное заболевание или клиническое подозрение на легочную веноокклюзионную болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нелеченые пациенты (Часть A и Часть B)
Часть A: Нелеченые пациенты с ЛАГ и ХТЭЛГ будут включены для тестирования 5 возрастающих доз BAY1237592 с 4 пациентами в каждой дозовой группе до максимальной дозы 4000 мкг. Часть B: Самая высокая безопасная, хорошо переносимая и эффективная доза части A будет проверена на других нелеченых пациентах. |
Пероральные ингаляции с помощью ингалятора с сухим порошком, однократно.
|
|
Экспериментальный: Монотерапия (Часть Б)
Самая высокая безопасная, хорошо переносимая и эффективная доза, выбранная из Части А, будет протестирована на предварительно леченных пациентах с любым видом монотерапии ЛАГ/ХТЭЛГ.
|
Пероральные ингаляции с помощью ингалятора с сухим порошком, однократно.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия (Часть Б)
Самая высокая безопасная, хорошо переносимая и эффективная доза из Части А будет проверена на предварительно пролеченных пациентах с любым видом двойного комбинированного лечения ЛАГ/ХТЭЛГ.
|
Пероральные ингаляции с помощью ингалятора с сухим порошком, однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое процентное снижение ЛСС (легочного сосудистого сопротивления) по сравнению с «исходным уровнем 2» для нелеченых пациентов
Временное ограничение: До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «исходным уровнем 2»
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (дин·сек·см-5)
|
До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «исходным уровнем 2»
|
|
Пиковое процентное снижение ЛСС по сравнению с «исходным уровнем» для пациентов, ранее получавших лечение.
Временное ограничение: До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «базовым уровнем»
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (дин·сек·см-5)
|
До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «базовым уровнем»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 7 дней после лечения
|
До 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17293
- 2018-001791-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .