W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo wziewnego BAY1237592, tolerancję leku i jego wpływ na pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych w dwóch różnych grupach chorób: tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ATMOS)
Nierandomizowane, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką z częścią eskalacji u pacjentów z nieleczonym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (część A), a następnie część w grupach równoległych u nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z PAH i CTEPH (Część B) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki wziewnego BAY1237592
W tym badaniu działanie leku BAY1237592 w postaci inhalacji będzie badane u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych płuc spowodowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) oraz przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). Nadciśnienie płucne charakteryzuje się wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych (PAP) i płucnego oporu naczyniowego (PVR), co prowadzi do zwiększonego obciążenia pracą prawej komory serca w celu wyrzucenia krwi wbrew temu podwyższonemu oporowi. Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także zmniejszenie PVR przy różnych dawkach
W części A przebadani zostaną pacjenci bez specjalnego leczenia PH (pacjenci nieleczeni). W części B badani będą również pacjenci stabilnie leczeni wstępnie określonymi lekami na nadciśnienie płucne w połączeniu z nowym lekiem wziewnym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z PAH lub CTEPH poddawani rutynowej diagnostyce inwazyjnej ze wskazań medycznych
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
Część A:
- Pacjenci nieleczeni: pacjenci wcześniej nieleczeni (zdefiniowani jako nieleczeni inhibitorami PDE-5, antagonistami receptora endoteliny, prostanoidami lub innymi stymulatorami/aktywatorami sGC) z PAH lub CTEPH lub pacjenci leczeni wcześniej tymi lekami, którzy muszą przejść leczenie określony okres wypłukiwania według uznania badacza przez co najmniej 24 godziny przed Dniem -1, jeśli jest to medycznie bezpieczne
Część B:
Nieleczeni pacjenci z PAH lub CTEPH:
-- Grupa 1 (suma zostanie zsumowana z odpowiednią grupą dawkowania z Części A)
Wstępnie leczeni pacjenci z PAH lub CTEPH:
- Grupa 2: Pacjenci wcześniej leczeni dowolnym rodzajem monoterapii* PAH/CTEPH
- Grupa 3: Pacjenci wcześniej leczeni dowolnym rodzajem podwójnej terapii skojarzonej* PAH/CTEPH * Wykluczeni są pacjenci otrzymujący wziewnie Iloprost oraz pacjenci, o których wiadomo, że reagują na iNO
Główne kryteria wykluczenia:
- wywiad wskazujący na inną przyczynę PH niż PAH lub CTEPH zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), np. istotna wada lewego serca, wada zastawkowa lub wady strukturalne serca, w ocenie badacza istotna choroba płuc lub kliniczne podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni (część A i część B)
Część A: Nieleczeni pacjenci z PAH i CTEPH zostaną włączeni do badania 5 rosnących dawek BAY1237592 z 4 pacjentami na grupę dawek do maksymalnej dawki 4000 µg. Część B: Najwyższa bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna dawka Części A będzie testowana u kolejnych nieleczonych pacjentów. |
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego, pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia (Część B)
Najwyższa bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna dawka wybrana z Części A zostanie przetestowana u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu z dowolnym rodzajem monoterapii PAH/CTEPH.
|
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego, pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (Część B)
Najwyższa bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna dawka z części A zostanie przetestowana na pacjentach poddanych wstępnemu leczeniu dowolnym rodzajem podwójnego leczenia skojarzonego PAH/CTEPH.
|
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego, pojedyncza dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe procentowe zmniejszenie PVR (oporu naczyń płucnych) w stosunku do „poziomu wyjściowego 2” u pacjentów nieleczonych
Ramy czasowe: Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu z „poziomem wyjściowym 2”
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·s·cm-5)
|
Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu z „poziomem wyjściowym 2”
|
|
Szczytowe procentowe zmniejszenie PVR w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu do „poziomu wyjściowego”
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·s·cm-5)
|
Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu do „poziomu wyjściowego”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17293
- 2018-001791-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone