이 연구는 흡입된 BAY1237592의 안전성, 약물의 내약성 및 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 두 질병 그룹에서 폐 동맥의 고혈압 환자에게 미치는 영향을 테스트합니다. (ATMOS)
치료받지 않은 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자(파트 A)에서 증량 부분을 포함하는 비무작위 2부 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 시험(파트 A), 이후 병렬 그룹 부분 흡입된 BAY1237592의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 PAH 및 CTEPH(파트 B)가 있는 미치료 및 전치료 환자에서
이 시험에서 흡입 약물 BAY1237592의 효과는 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)으로 인한 폐혈관 고혈압 환자에서 연구될 것입니다. 폐고혈압은 폐동맥(PAP) 및 폐혈관 저항(PVR)의 압력 상승을 특징으로 하며, 이러한 상승된 저항에 대항하여 혈액을 분출하기 위해 심장의 우심방의 작업 부하를 증가시킵니다. 이 연구의 목표는 약물의 안전성과 내약성뿐만 아니라 다양한 용량에서 PVR의 감소를 측정하는 것입니다.
파트 A에서는 PH에 대한 특정 치료가 없는 환자(치료되지 않은 환자)를 테스트합니다. 파트 B에서도 특정 PH 약물로 안정적으로 전처리된 환자가 새로운 흡입 약물과 함께 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Regensburg, Bayern, 독일, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 의학적으로 지시된 일상적인 침습적 진단을 받는 PAH 또는 CTEPH 환자
- 18세에서 80세 사이의 남녀
파트 A:
- 비치료 환자: PAH 또는 CTEPH로 치료 경험이 없는 환자(PDE-5 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타노이드 또는 기타 sGC 자극제/활성화제로 치료를 중단한 것으로 정의됨) 또는 이러한 약물로 사전 치료를 받아야 하는 환자 의학적으로 안전한 경우 -1일 이전 최소 24시간 동안 조사자의 재량에 따른 특정 휴약 기간
파트 B:
치료받지 않은 PAH 또는 CTEPH 환자:
-- 그룹 1(총계는 파트 A의 해당 투여량 그룹과 합산됨)
PAH 또는 CTEPH로 사전 치료를 받은 환자:
- 그룹 2: PAH/CTEPH에 대해 모든 종류의 단일 요법*으로 사전 치료를 받은 환자
- 그룹 3: PAH/CTEPH에 대해 모든 종류의 이중 병용 요법*으로 사전 치료를 받은 환자 * 흡입식 Iloprost를 투여받은 환자 및 iNO에 반응하는 것으로 알려진 환자는 제외됨
주요 배제 기준:
- 유럽심장학회(ESC) 및 유럽호흡기학회(ERS)의 지침에 따라 PAH 또는 CTEPH와 다른 PH의 원인을 나타내는 병력(예: 심각한 좌심장 질환, 판막 질환 또는 구조적 심장 결함), 조사관에 의해 평가된 바와 같이, 중대한 폐 질환 또는 폐정맥폐쇄 질환의 임상적 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료받지 않은 환자(파트 A 및 파트 B)
파트 A: 치료받지 않은 PAH 및 CTEPH 환자는 BAY1237592의 5가지 상승 용량을 시험하기 위해 등록되며 용량 그룹당 4명의 환자가 최대 4000µg 용량까지 투여됩니다. 파트 B: 파트 A의 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 최고 용량을 치료받지 않은 추가 환자에게 테스트합니다. |
건조 분말 흡입기로 경구 흡입, 단일 용량.
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실험적: 단일 요법(파트 B)
PAH/CTEPH에 대한 모든 종류의 단일 요법으로 전처리된 환자에서 파트 A에서 선택한 가장 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 용량을 테스트합니다.
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건조 분말 흡입기로 경구 흡입, 단일 용량.
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실험적: 병용 요법(파트 B)
PAH/CTEPH에 대한 모든 종류의 이중 조합 치료로 사전 치료된 환자에서 파트 A의 최고 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 용량을 테스트합니다.
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건조 분말 흡입기로 경구 흡입, 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미치료 환자의 "기준선 2"에서 PVR(폐혈관 저항)의 최대 감소율
기간: "기준선 2"와 비교하여 BAY1237592 흡입 후 최대 5시간
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO(dyn·sec·cm-5)
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"기준선 2"와 비교하여 BAY1237592 흡입 후 최대 5시간
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사전 치료 환자에 대한 "기준선"에서 PVR의 최대 퍼센트 감소
기간: "기준선"과 비교하여 BAY1237592 흡입 후 최대 5시간
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PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO(dyn·sec·cm-5)
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"기준선"과 비교하여 BAY1237592 흡입 후 최대 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 시술 후 7일까지
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시술 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17293
- 2018-001791-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국