Tato studie testuje bezpečnost inhalačního BAY1237592, jak je lék tolerován a jak působí na pacienty s vysokým krevním tlakem v plicních tepnách ve dvou různých skupinách onemocnění: plicní arteriální hypertenze (PAH) a chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) (ATMOS)
Nerandomizovaná dvoudílná multicentrická, otevřená studie s jednou dávkou s eskalační částí u pacientů s neléčenou plicní arteriální hypertenzí (PAH) a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (část A), po níž následuje část s paralelní skupinou u neléčených a předléčených pacientů s PAH a CTEPH (část B) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky inhalovaného BAY1237592
V této studii budou účinky inhalačního léku BAY1237592 studovány u pacientů s vysokým krevním tlakem v plicních cévách v důsledku plicní arteriální hypertenze (PAH) a v důsledku chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH). Plicní hypertenze je charakterizována zvýšením tlaku v plicních tepnách (PAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR), což vede ke zvýšené zátěži pravé srdeční komory, aby vypuzovala krev proti tomuto zvýšenému odporu. Cílem této studie je změřit bezpečnost a snášenlivost léku a také snížení PVR při různých dávkách
V části A budou testováni pacienti bez specifické léčby PH (neléčení pacienti). V části B budou v kombinaci s novým inhalačním lékem studováni také pacienti stabilně předléčení specifickými léky na PH
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PAH nebo CTEPH podstupující rutinně indikovanou invazivní diagnostiku
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
Část A:
- Neléčení pacienti: pacienti dosud neléčení (definovaní jako pacienti bez léčby inhibitory PDE-5, antagonisty endotelinových receptorů, prostanoidy nebo jinými stimulátory/aktivátory sGC) s PAH nebo CTEPH nebo pacienti předléčení těmito léky, kteří musí podstoupit lék specifické vymývací období podle uvážení zkoušejícího po dobu alespoň 24 hodin před dnem -1, pokud je lékařsky bezpečné
Část B:
Neléčení pacienti s PAH nebo CTEPH:
-- Skupina 1 (součet bude sečten s odpovídající dávkovou skupinou z části A)
Předléčení pacienti s PAH nebo CTEPH:
- Skupina 2: Předléčení pacienti jakýmkoli druhem monoterapie* pro PAH/CTEPH
- Skupina 3: Předléčení pacienti jakýmkoliv druhem dvojkombinační terapie* pro PAH/CTEPH * pacienti užívající inhalační iloprost a pacienti, o kterých je známo, že reagují na iNO, jsou vyloučeni
Hlavní kritéria vyloučení:
- anamnéza ukazující na jinou příčinu PH než PAH nebo CTEPH podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské respirační společnosti (ERS), jako je významné onemocnění levého srdce, chlopenní onemocnění nebo strukturální vady srdce, podle hodnocení zkoušejícího významné plicní onemocnění nebo klinické podezření na plicní venookluzivní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neléčení pacienti (část A a část B)
Část A: Neléčení pacienti s PAH a CTEPH budou zařazeni k testování 5 vzestupných dávek BAY1237592 se 4 pacienty na dávkovou skupinu až do maximální dávky 4000 µg. Část B: Nejvyšší bezpečná, dobře tolerovaná a účinná dávka části A bude testována u dalších neléčených pacientů. |
Perorální inhalace s inhalátorem suchého prášku, jednorázová dávka.
|
|
Experimentální: Monoterapie (část B)
Nejvyšší bezpečná, dobře tolerovaná a účinná dávka vybraná z části A bude testována u pacientů předléčených jakýmkoliv druhem monoterapie PAH/CTEPH.
|
Perorální inhalace s inhalátorem suchého prášku, jednorázová dávka.
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie (část B)
Nejvyšší bezpečná, dobře tolerovaná a účinná dávka z části A bude testována u předléčených pacientů jakýmkoliv druhem dvojkombinační léčby PAH/CTEPH.
|
Perorální inhalace s inhalátorem suchého prášku, jednorázová dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentuální snížení PVR (pulmonální vaskulární rezistence) od „základní hodnoty 2“ u neléčených pacientů
Časové okno: Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s „základní linií 2“
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
|
Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s „základní linií 2“
|
|
Maximální procentuální snížení PVR od "základní hodnoty" u předléčených pacientů
Časové okno: Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s "základní linií"
|
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
|
Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s "základní linií"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 7 dní po ošetření
|
Až 7 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17293
- 2018-001791-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .