健康な人および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の喀痰、尿、糞便のマイクロバイオーム (COPD)
2018年11月26日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
広範な研究により、COPD 患者の呼吸器サンプルまたは肺組織のマイクロバイオームの組成は、健康な喫煙者の組成とは異なることが示唆されています。
この研究の目的は、さまざまなサンプルのマイクロバイオームの組成を分析することです (例:
糞便、喀痰、尿) および COPD 患者と健康な喫煙者の間の組成の違いを説明します。
調査の概要
詳細な説明
腸肺軸理論の導入後、広範な研究により、健康な喫煙者と COPD 患者の呼吸器サンプルまたは肺組織からのマイクロバイオームの多様性が明らかになりました。
以前の研究では、健康な喫煙者と COPD 患者の間で肺組織のマイクロバイオームの組成に明確な違いがあることが報告されました。
これは、さまざまなサンプルのマイクロバイオームの組成を分析するための横断的研究です (例:
糞便、喀痰、尿) と COPD 患者と健康な喫煙者の間の組成の違いを比較します。
この研究は、ヒトの腸肺軸モデルの確立に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Songpa
-
Seoul、Songpa、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
コンタクト：
- Sei Won Lee, MD PhD
- 電話番号：+82-2-3010-3990
- メール：iseiwon@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPDグループ
- 同上
健康な喫煙者
- 喫煙歴のある参加者
- スパイロメトリー結果が正常な参加者
説明
包含基準:
- 10パック年以上の喫煙歴のある患者
- 完全に元に戻せなかった永続的な気流制限のある患者 (例: 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) <0.7)
除外基準:
- -研究結果を妨げる併存疾患のある患者（例、悪性腫瘍、うっ血性心不全、脳血管障害、慢性腎不全、重度の合併症を伴う糖尿病、または制御されていない高血圧）
- 閉塞性肺疾患以外の呼吸器疾患を有する患者（例えば、以前の肺切除、結核による破壊された肺、および気管支拡張症）
- -最近（スクリーニングの8週間前）に増悪または他の呼吸器疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘルシースモーカー
スパイロメトリー値が正常な健康な喫煙者
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サンプルは参加者から入手します。
これ以上の介入は必要ありません。
得られたサンプルはさらに分析されます。
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COPD
少なくとも 10 パック年に 10 パックの喫煙歴のある患者
気管支拡張薬投与後の 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) <0.7)
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サンプルは参加者から入手します。
これ以上の介入は必要ありません。
得られたサンプルはさらに分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運用分類単位 (OTU) 定量分析によって測定されたアルファ多様性
時間枠：平均1ヶ月
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DNA Isolation Kit を使用して、各患者の各サンプルから DNA を抽出します。
16S ユニバーサル プライマーは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) システムによる 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子の増幅に使用されます。
増幅後、GREENGENES データベースを使用してシーケンスを実行した後、MDx-Pro ソフトウェア (Ver.1、
韓国、ソウル）。
これらの配列の分類学的割り当ては、3% の運用分類単位 (OTU) カットオフで実行されます。
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平均1ヶ月
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メタゲノム解析によるマイクロバイオーム組成
時間枠：平均1ヶ月
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マイクロバイオームの組成は棒グラフとして表示されます。
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平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シャノン多様性指数とシンプソン指数で表される生物多様性
時間枠：平均1ヶ月
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シャノン指数とシンプソン指数は、メタゲノムデータを使用して計算されます。
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平均1ヶ月
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主成分分析 (PCA) で説明される生物多様性
時間枠：平均1ヶ月
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PCA は、97% の類似性でクラスター化されたすべての 16S rRNA 遺伝子読み取りに対して実行されます。
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平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。