Mikrobiomet av sputum, urin och avföring hos friska personer och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (COPD)
26 november 2018 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Omfattande studier tyder på att sammansättningen av mikrobiom av andningsprover eller lungvävnader hos KOL-patienter skiljer sig från sammansättningen hos friska rökare.
Syftet med denna studie är att analysera sammansättningen av mikrobiom av olika prover (t.
avföring, sputum och urin) och för att beskriva skillnaden i sammansättning mellan KOL-patienter och friska rökare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter introduktionen av Gut-Lung-axelteorin visade omfattande studier mångfald av mikrobiomer bland friska rökare och KOL-patienter från andningsprover eller lungvävnader.
I den tidigare studien rapporterades distinkt skillnad i sammansättning av mikrobiom i lungvävnad mellan friska rökare och KOL-patienter.
Detta är en tvärsnittsstudie för att analysera sammansättningen av mikrobiom av olika prover (t.
avföring, sputum och urin) och för att jämföra skillnaden i sammansättning mellan KOL-patienter och friska rökare.
Denna studie skulle hjälpa till att etablera en modell för tarm-lungaxel hos människor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3990
- E-post: iseiwon@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-grupp
- Samma som ovan
Friska rökare
- Deltagare med rökhistoria
- Deltagare med normala spirometriresultat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med rökhistoria minst 10 pack-år
- Patienter med ihållande luftflödesbegränsning som inte var helt reversibel (t. post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
Exklusions kriterier:
- Patienter med samexisterande sjukdom som skulle störa studieresultaten (t.ex. malignitet, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulära störningar, kronisk njursvikt, diabetes med svåra komplikationer eller okontrollerad hypertoni)
- Patienter med andra andningssjukdomar än obstruktiv lungsjukdom (t.ex. tidigare lungresektion, tuberkulosförstörd lunga och bronkiektasi)
- Patienter med nyligen (8 veckor före screening) exacerbation eller annan luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk rökare
Frisk rökare med normalt spirometrivärde
|
Prover tas från deltagare.
Inget ytterligare ingripande krävs.
Erhållna prover kommer att analyseras ytterligare.
|
|
KOL
Patienter med rökanamnes på minst 10 pack-år Patienter med ihållande luftflödesbegränsning som inte var helt reversibel (t.
post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
|
Prover tas från deltagare.
Inget ytterligare ingripande krävs.
Erhållna prover kommer att analyseras ytterligare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfadiversitet mätt med kvantitativ analys av operationell taxonomic unit (OTU).
Tidsram: I snitt 1 månad
|
DNA extraheras från varje prov från varje patient med hjälp av ett DNA-isoleringskit.
16S universella primers används för amplifiering av 16S ribosomala ribonukleinsyra (rRNA) gener med polymeraskedjereaktion (PCR) system.
Efter förstärkning utförs sekvensering med GREENGENES-databasen, varefter en metagenomisk analys utfördes av MD Healthcare Corporation med MDx-Pro-mjukvara (Ver.1,
Seoul, Sydkorea).
Taxonomisk tilldelning av dessa sekvenser utförs med en operationell taxonomisk enhet (OTU) cutoff på 3%.
|
I snitt 1 månad
|
|
Mikrobiomsammansättning genom metagenomisk analys
Tidsram: I snitt 1 månad
|
Sammansättningen av mikrobiom presenteras som stapeldiagram.
|
I snitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk mångfald beskrivs av Shannon diversity index och Simpson index
Tidsram: I snitt 1 månad
|
Shannon-indexet och Simpson-indexet beräknas med hjälp av metagenomiska data.
|
I snitt 1 månad
|
|
Biologisk mångfald beskrivs av Principal Component Analysis (PCA)
Tidsram: I snitt 1 månad
|
PCA utförs för alla 16S rRNA-genavläsningar klustrade med 97% likhet.
|
I snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0980 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .