Mikrobiomet av sputum, urin og avføring hos friske personer og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (COPD)
26. november 2018 oppdatert av: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Omfattende studier tyder på at sammensetningen av mikrobiom av luftveisprøver eller lungevev hos KOLS-pasienter er forskjellig fra sammensetningen av friske røykere.
Målet med denne studien er å analysere sammensetningen av mikrobiom av forskjellige prøver (f.
avføring, sputum og urin) og for å beskrive forskjellen i sammensetning mellom KOLS-pasienter og friske røykere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter introduksjonen av Gut-Lung-akse-teorien, avslørte omfattende studier mangfold av mikrobiomer blant friske røykere og KOLS-pasienter fra luftveisprøver eller lungevev.
I den forrige studien ble det rapportert tydelig forskjell i sammensetning av mikrobiom i lungevev mellom friske røykere og KOLS-pasienter.
Dette er en tverrsnittsstudie for å analysere sammensetningen av mikrobiom av forskjellige prøver (f.
avføring, sputum og urin) og for å sammenligne forskjellen i sammensetning mellom KOLS-pasienter og friske røykere.
Denne studien vil bidra til å etablere en tarm-lunge-aksemodell hos mennesker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3990
- E-post: iseiwon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS gruppe
- Samme som ovenfor
Friske røykere
- Deltakere med røykehistorie
- Deltakere med normale spirometriresultater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Pasienter med vedvarende luftstrømsbegrensning som ikke var fullt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) <0,7)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige sykdommer som ville forstyrre studieresultatene (f.eks. malignitet, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulære lidelser, kronisk nyresvikt, diabetes med alvorlige komplikasjoner eller ukontrollert hypertensjon)
- Pasienter med andre luftveissykdommer enn obstruktiv lungesykdom (f.eks. tidligere pulmonal reseksjon, tuberkuloseødelagt lunge og bronkiektasi)
- Pasienter med nylig (8 uker før screening) eksacerbasjon eller annen luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn røyker
Frisk røyker med normal spirometriverdi
|
Prøver innhentes fra deltakerne.
Ingen ytterligere inngrep er nødvendig.
Innhentede prøver vil bli videre analysert.
|
|
KOLS
Pasienter med røykehistorie på minst 10 pakkeår Pasienter med vedvarende luftstrømsbegrensning som ikke var fullt reversibel (f.
post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) <0,7)
|
Prøver innhentes fra deltakerne.
Ingen ytterligere inngrep er nødvendig.
Innhentede prøver vil bli videre analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-diversitet målt ved kvantitativ analyse av operasjonell taksonomisk enhet (OTU).
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
DNA ekstraheres fra hver prøve fra hver pasient ved å bruke et DNA-isolasjonssett.
16S universelle primere brukes til amplifisering av 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gener med polymerasekjedereaksjon (PCR) system.
Etter amplisering utføres sekvensering ved å bruke GREENGENES-databasen, hvoretter en metagenomisk analyse ble utført av MD Healthcare-selskapet ved bruk av MDx-Pro-programvare (Ver.1,
Seoul, Sør-Korea).
Taksonomisk tilordning av disse sekvensene utføres med en operasjonell taksonomisk enhet (OTU) cutoff på 3%.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Mikrobiomsammensetning ved metagenomisk analyse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Sammensetningen av mikrobiom presenteres som søylediagram.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk mangfold beskrevet av Shannon-diversitetsindeksen og Simpson-indeksen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
Shannon-indeksen og Simpson-indeksen beregnes ved å bruke metagenomiske data.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Biologisk mangfold beskrevet av Principal Component Analysis (PCA)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
|
PCA utføres for alle 16S rRNA-genavlesninger samlet med 97 % likhet.
|
Gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0980 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .