Ysköksen, virtsan ja ulosteiden mikrobiomi terveillä henkilöillä ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (COPD)
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Laajat tutkimukset viittaavat siihen, että keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysnäytteiden tai keuhkokudosten mikrobiomin koostumus eroaa terveiden tupakoitsijoiden koostumuksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eri näytteiden mikrobiomin koostumusta (esim.
ulosteet, yskös ja virtsa) ja kuvaamaan koostumuksen eroja keuhkoahtaumatautipotilaiden ja terveiden tupakoitsijoiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoli-keuhkoakselin teorian käyttöönoton jälkeen laajat tutkimukset paljastivat mikrobiomien monimuotoisuuden terveiden tupakoitsijoiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysnäytteiden tai keuhkokudosten joukossa.
Edellisessä tutkimuksessa raportoitiin selvä ero keuhkokudoksen mikrobiomin koostumuksessa terveiden tupakoitsijoiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa analysoidaan eri näytteiden mikrobiomin koostumusta (esim.
ulosteet, yskös ja virtsa) ja vertailla COPD-potilaiden ja terveiden tupakoijien koostumuseroja.
Tämä tutkimus auttaisi luomaan suoli-keuhko-akselin mallin ihmisillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3990
- Sähköposti: iseiwon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD ryhmä
- Sama kuin edellä
Terveet tupakoitsijat
- Osallistujat, joilla on tupakointihistoriaa
- Osallistujat, joilla on normaalit spirometriatulokset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joilla on jatkuva ilmavirran rajoitus, joka ei ollut täysin palautuva (esim. keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <0,7)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia (esim. pahanlaatuinen kasvain, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita, tai hallitsematon verenpainetauti)
- Potilaat, joilla on muu hengityssairaus kuin obstruktiivinen keuhkosairaus (esim. aiempi keuhkojen resektio, tuberkuloosin tuhoama keuhko ja keuhkoputkentulehdus)
- Potilaat, joilla on äskettäin (8 viikkoa ennen seulontaa) pahenemisvaihe tai muu hengitystiesairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve tupakoitsija
Terve tupakoitsija, jolla on normaali spirometriaarvo
|
Näytteet otetaan osallistujilta.
Lisätoimia ei tarvita.
Otetut näytteet analysoidaan edelleen.
|
|
COPD
Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta Potilaat, joilla on jatkuva ilmavirran rajoitus, joka ei ollut täysin palautuva (esim.
keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) <0,7)
|
Näytteet otetaan osallistujilta.
Lisätoimia ei tarvita.
Otetut näytteet analysoidaan edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteetti mitattuna operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) kvantitatiivisella analyysillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
DNA uutetaan jokaisesta potilaasta jokaisesta näytteestä käyttämällä DNA Isolation Kit -pakkausta.
16S-universaalialukkeita käytetään 16S-ribosomaalisten ribonukleiinihappogeenien (rRNA) monistamiseen polymeraasiketjureaktiojärjestelmällä (PCR).
Monistamisen jälkeen sekvensointi suoritetaan GREENGENES-tietokannan avulla, minkä jälkeen MD Healthcare Corporation suoritti metagenomisen analyysin käyttäen MDx-Pro-ohjelmistoa (Ver.1,
Soul, Etelä-Korea).
Näiden sekvenssien taksonominen osoitus suoritetaan 3 %:n operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) rajalla.
|
Keskimäärin 1 kk
|
|
Mikrobiomin koostumus metagenomisella analyysillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
Mikrobiomin koostumus esitetään pylväsdiagrammina.
|
Keskimäärin 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shannonin monimuotoisuusindeksin ja Simpsonin indeksin kuvaama biologinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
Shannon-indeksi ja Simpson-indeksi lasketaan metagenomisista tiedoista.
|
Keskimäärin 1 kk
|
|
Pääkomponenttianalyysin (PCA) kuvaama biologinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
|
PCA suoritetaan kaikille 16S-rRNA-geenilukemille, jotka on ryhmitelty 97 %:n samankaltaisuuteen.
|
Keskimäärin 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0980 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .