Mikrobiomet af sputum, urin og afføring hos raske personer og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (COPD)
26. november 2018 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Omfattende undersøgelser tyder på, at sammensætningen af mikrobiom af respiratoriske prøver eller lungevæv hos KOL-patienter er forskellig fra sammensætningen af raske rygere.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sammensætningen af mikrobiom af forskellige prøver (f.
fæces, opspyt og urin) og for at beskrive forskellen i sammensætning mellem KOL-patienter og raske rygere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter introduktionen af tarm-lunge-akse-teorien afslørede omfattende undersøgelser mangfoldighed af mikrobiomer blandt raske rygere og KOL-patienter fra respiratoriske prøver eller lungevæv.
I den tidligere undersøgelse blev der rapporteret tydelig forskel i sammensætningen af mikrobiom i lungevæv mellem raske rygere og KOL-patienter.
Dette er en tværsnitsundersøgelse for at analysere sammensætningen af mikrobiom af forskellige prøver (f.
fæces, opspyt og urin) og for at sammenligne forskellen i sammensætning mellem KOL-patienter og raske rygere.
Denne undersøgelse ville hjælpe med at etablere en tarm-lunge-aksemodel hos mennesker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL gruppe
- Samme som ovenfor
Sunde rygere
- Deltagere med rygehistorie
- Deltagere med normale spirometriresultater
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rygehistorie på mindst 10 pakår
- Patienter med vedvarende luftstrømsbegrænsning, som ikke var fuldt reversibel (f. post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne (f.eks. malignitet, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulære lidelser, kronisk nyresvigt, diabetes med alvorlige komplikationer eller ukontrolleret hypertension)
- Patienter med andre luftvejssygdomme end obstruktiv lungesygdom (f.eks. tidligere pulmonal resektion, tuberkuloseødelagt lunge og bronkiektasi)
- Patienter med nylig (8 uger før screening) eksacerbation eller anden luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund ryger
Sund ryger med normal spirometriværdi
|
Prøver indhentes fra deltagerne.
Der er ikke behov for yderligere indgreb.
Indhentede prøver vil blive yderligere analyseret.
|
|
KOL
Patienter med rygehistorie på mindst 10 pakkeår Patienter med vedvarende luftstrømsbegrænsning, der ikke var fuldt reversibel (f.
post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) <0,7)
|
Prøver indhentes fra deltagerne.
Der er ikke behov for yderligere indgreb.
Indhentede prøver vil blive yderligere analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-diversitet målt ved kvantitativ analyse af operationel taksonomisk enhed (OTU).
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
DNA ekstraheres fra hver prøve fra hver patient ved hjælp af et DNA-isoleringskit.
16S universelle primere bruges til amplifikation af 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gener med polymerase kædereaktion (PCR) system.
Efter amplikation udføres sekventering ved hjælp af GREENGENES-databasen, hvorefter en metagenomisk analyse blev udført af MD Healthcare-selskabet ved hjælp af MDx-Pro-software (Ver.1,
Seoul, Sydkorea).
Taksonomisk tildeling af disse sekvenser udføres med en operationel taksonomisk enhed (OTU) cutoff på 3%.
|
I gennemsnit 1 måned
|
|
Mikrobiomsammensætning ved metagenomisk analyse
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
Sammensætningen af mikrobiom præsenteres som søjlediagram.
|
I gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodiversitet beskrevet af Shannon-diversitetsindekset og Simpson-indekset
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
Shannon-indekset og Simpson-indekset beregnes ved at bruge metagenomiske data.
|
I gennemsnit 1 måned
|
|
Biodiversitet beskrevet af Principal Component Analysis (PCA)
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
|
PCA udføres for alle 16S rRNA-genaflæsninger samlet med en 97% lighed.
|
I gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
28. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0980 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .