Het microbioom van sputum, urine en ontlasting bij gezonde personen en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD)
26 november 2018 bijgewerkt door: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Uitgebreide studies suggereren dat de samenstelling van het microbioom van ademhalingsmonsters of longweefsel bij COPD-patiënten verschilt van de samenstelling van gezonde rokers.
Het doel van deze studie is om de samenstelling van het microbioom van verschillende monsters (bijv.
uitwerpselen, sputum en urine) en om het verschil in samenstelling tussen COPD-patiënten en gezonde rokers te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de introductie van de Gut-Lung-as-theorie onthulden uitgebreide studies een diversiteit aan microbiomen bij gezonde rokers en COPD-patiënten die de ademhalingsmonsters of longweefsels vormen.
In de vorige studie werd een duidelijk verschil in samenstelling van het microbioom in longweefsel tussen gezonde rokers en COPD-patiënten gemeld.
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek om de samenstelling van het microbioom van verschillende monsters (bijv.
uitwerpselen, sputum en urine) en om het verschil in samenstelling tussen COPD-patiënten en gezonde rokers te vergelijken.
Deze studie zou helpen bij het vaststellen van het darm-longasmodel bij mensen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Contact:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD-groep
- Hetzelfde als hierboven
Gezonde rokers
- Deelnemers met een rookgeschiedenis
- Deelnemers met normale spirometrieresultaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
- Patiënten met aanhoudende beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel was (bijv. post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,7)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (bijv. maligniteit, congestief hartfalen, cerebrovasculaire aandoeningen, chronisch nierfalen, diabetes met ernstige complicaties of ongecontroleerde hypertensie)
- Patiënten met een andere luchtwegaandoening dan obstructieve longziekte (bijv. Eerdere longresectie, door tuberculose vernietigde long en bronchiëctasie)
- Patiënten met recente (8 weken voorafgaand aan screening) exacerbatie of andere aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde roker
Gezonde roker met normale spirometriewaarde
|
Monsters worden verkregen van deelnemers.
Verdere tussenkomst is niet nodig.
De verkregen monsters worden verder geanalyseerd.
|
|
COPD
Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaar Patiënten met aanhoudende beperking van de luchtstroom die niet volledig reversibel was (bijv.
post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,7)
|
Monsters worden verkregen van deelnemers.
Verdere tussenkomst is niet nodig.
De verkregen monsters worden verder geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-diversiteit gemeten door kwantitatieve analyse van de operationele taxonomische eenheid (OTU).
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
|
DNA wordt geëxtraheerd uit elk monster van elke patiënt met behulp van een DNA-isolatiekit.
De 16S universele primers worden gebruikt voor amplificatie van 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) genen met een polymerase kettingreactie (PCR) systeem.
Na amplicatie wordt sequencing uitgevoerd met behulp van de GREENGENES-database, waarna een metagenomische analyse werd uitgevoerd door de MD Healthcare Corporation met behulp van MDx-Pro-software (Ver.1,
Seoul, Zuid-Korea).
Taxonomische toewijzing van deze sequenties wordt uitgevoerd met een operationele taxonomische eenheid (OTU) cutoff van 3%.
|
Gemiddeld 1 maand
|
|
Microbioomsamenstelling door metagenomische analyse
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
|
De samenstelling van het microbioom wordt gepresenteerd als een staafdiagram.
|
Gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodiversiteit beschreven door de Shannon-diversiteitsindex en de Simpson-index
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
|
De Shannon-index en de Simpson-index worden berekend met behulp van metagenomische gegevens.
|
Gemiddeld 1 maand
|
|
Biodiversiteit beschreven door Principal Component Analysis (PCA)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
|
PCA wordt uitgevoerd voor alle 16S rRNA-genaflezingen geclusterd met een overeenkomst van 97%.
|
Gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0980 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .