A köpet, a vizelet és a széklet mikrobiomája egészséges emberekben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (COPD)
2018. november 26. frissítette: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Kiterjedt tanulmányok azt mutatják, hogy a COPD-s betegek légúti mintái vagy tüdőszövetei mikrobiomának összetétele eltér az egészséges dohányosok összetételétől.
A tanulmány célja különböző minták mikrobiom összetételének elemzése (pl.
széklet, köpet és vizelet), valamint leírja a COPD-s betegek és az egészséges dohányosok összetételének különbségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél-tüdő tengely elméletének bevezetése után kiterjedt tanulmányok tárták fel a mikrobiomák sokféleségét az egészséges dohányosok és a COPD-s betegek légúti mintáiból vagy tüdőszöveteiből.
Az előző vizsgálatban a tüdőszövetben lévő mikrobiom összetételének egyértelmű különbségéről számoltak be az egészséges dohányosok és a COPD-s betegek között.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat különböző minták mikrobiomjának összetételének elemzésére (pl.
széklet, köpet és vizelet), és összehasonlítani a COPD-s betegek és az egészséges dohányosok összetételének különbségeit.
Ez a tanulmány segíthet a bél-tüdő tengely modelljének kialakításában emberekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefonszám: +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD csoport
- Ugyanaz, mint fent
Egészséges dohányosok
- Dohányzási múlttal rendelkező résztvevők
- Normál spirometriás eredményekkel rendelkező résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a dohányzási kórtörténete legalább 10 csomagév
- Azok a betegek, akiknek tartós légáramlási korlátozása nem volt teljesen visszafordítható (pl. hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <0,7)
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. rosszindulatú daganat, pangásos szívelégtelenség, agyi érrendszeri rendellenességek, krónikus veseelégtelenség, súlyos szövődményekkel járó cukorbetegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás)
- Az obstruktív tüdőbetegségtől eltérő légúti betegségben szenvedő betegek (pl. korábbi tüdőreszekció, tuberkulózis által elpusztított tüdő és bronchiectasis)
- A közelmúltban (8 héttel a szűrést megelőzően) súlyosbodásban vagy egyéb légúti betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges Dohányzó
Egészséges dohányos normál spirometriával
|
A mintákat a résztvevőktől szerezzük be.
Nincs szükség további beavatkozásra.
A kapott mintákat tovább elemzik.
|
|
COPD
Olyan betegek, akiknek a kórtörténete legalább 10 csomagév óta dohányzott Olyan betegek, akiknek tartós légáramlási korlátozása nem volt teljesen visszafordítható (pl.
hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben / kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) <0,7)
|
A mintákat a résztvevőktől szerezzük be.
Nincs szükség további beavatkozásra.
A kapott mintákat tovább elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alfa-diverzitás az operatív taxonómiai egység (OTU) kvantitatív elemzésével mérve
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
|
A DNS-t minden egyes páciensből származó mintából DNS-izolációs készlet segítségével vonják ki.
A 16S univerzális primereket a 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gének polimeráz láncreakciós (PCR) rendszerrel történő amplifikálására használják.
Az amplikáció után a szekvenálás a GREENGENES adatbázis segítségével történik, majd metagenomikai elemzést végzett az MD Healthcare vállalat MDx-Pro szoftverrel (Ver.1,
Szöul, Dél-Korea).
Ezen szekvenciák taxonómiai hozzárendelése 3%-os operatív taxonómiai egység (OTU) határértékkel történik.
|
Átlagosan 1 hónap
|
|
Mikrobióm összetétel metagenomikus elemzéssel
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
|
A mikrobiom összetételét oszlopdiagramként mutatjuk be.
|
Átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Shannon-diverzitási index és a Simpson-index által leírt biodiverzitás
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
|
A Shannon-index és a Simpson-index metagenomikai adatok felhasználásával került kiszámításra.
|
Átlagosan 1 hónap
|
|
A főkomponens-elemzés (PCA) által leírt biológiai sokféleség
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
|
A PCA-t minden 16S rRNS gén leolvasására elvégezzük, amelyek 97%-os hasonlóságban csoportosulnak.
|
Átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0980 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .