Микробиом мокроты, мочи и кала у здоровых людей и больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (COPD)
26 ноября 2018 г. обновлено: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Обширные исследования показывают, что состав микробиома образцов из дыхательных путей или тканей легких у больных ХОБЛ отличается от состава здоровых курильщиков.
Целью данного исследования является анализ состава микробиома различных образцов (например,
кал, мокрота и моча) и описать разницу в составе между больными ХОБЛ и здоровыми курильщиками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После введения теории оси кишечник-легкие обширные исследования выявили разнообразие микробиомов среди здоровых курильщиков и пациентов с ХОБЛ из образцов дыхательных путей или тканей легких.
В предыдущем исследовании сообщалось о четкой разнице в составе микробиома в легочной ткани между здоровыми курильщиками и больными ХОБЛ.
Это перекрестное исследование для анализа состава микробиома различных образцов (например,
кал, мокрота и моча) и сравнить различия в составе между больными ХОБЛ и здоровыми курильщиками.
Это исследование поможет создать модель оси кишечник-легкие у людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Контакт:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Номер телефона: +82-2-3010-3990
- Электронная почта: iseiwon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа ХОБЛ
- То же, что и выше
Здоровые курильщики
- Участники с историей курения
- Участники с нормальными результатами спирометрии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с историей курения не менее 10 пачек в год
- Пациенты со стойким ограничением воздушного потока, которое не было полностью обратимым (например, постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7)
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования (например, злокачественные новообразования, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения, хроническая почечная недостаточность, диабет с тяжелыми осложнениями или неконтролируемая гипертензия)
- Пациенты с респираторным заболеванием, отличным от обструктивного заболевания легких (например, резекция легкого в анамнезе, пораженное туберкулезом легкое и бронхоэктазы)
- Пациенты с недавним (за 8 недель до скрининга) обострением или другим респираторным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый курильщик
Здоровый курильщик с нормальным значением спирометрии
|
Образцы получены от участников.
Дальнейшее вмешательство не требуется.
Полученные образцы будут дополнительно проанализированы.
|
|
ХОБЛ
Пациенты с курением в анамнезе не менее 10 пачек в год Пациенты со стойким необратимым ограничением скорости воздушного потока (например,
постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7)
|
Образцы получены от участников.
Дальнейшее вмешательство не требуется.
Полученные образцы будут дополнительно проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие, измеренное с помощью количественного анализа операционных таксономических единиц (OTU)
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
|
ДНК извлекается из каждого образца каждого пациента с помощью набора для выделения ДНК.
Универсальные праймеры 16S используются для амплификации генов 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) с помощью системы полимеразной цепной реакции (ПЦР).
После амплификации проводят секвенирование с использованием базы данных GREENGENES, после чего проводят метагеномный анализ корпорацией MD Healthcare с использованием программного обеспечения MDx-Pro (Ver.1,
Сеул, Южная Корея).
Таксономическое отнесение этих последовательностей осуществляется с отсечкой операционной таксономической единицы (OTU) 3%.
|
В среднем 1 месяц
|
|
Состав микробиома по метагеномному анализу
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
|
Состав микробиома представлен в виде гистограммы.
|
В среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоразнообразие, описываемое индексом разнообразия Шеннона и индексом Симпсона.
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
|
Индекс Шеннона и индекс Симпсона рассчитываются с использованием метагеномных данных.
|
В среднем 1 месяц
|
|
Биоразнообразие, описанное с помощью анализа основных компонентов (АПК)
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
|
PCA выполняется для всех прочтений гена 16S рРНК, сгруппированных при сходстве 97%.
|
В среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0980 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .