Das Mikrobiom von Sputum, Urin und Kot bei gesunden Personen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (COPD)
26. November 2018 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Umfangreiche Studien deuten darauf hin, dass sich die Zusammensetzung des Mikrobioms von Atemwegsproben oder Lungengeweben bei COPD-Patienten von der Zusammensetzung gesunder Raucher unterscheidet.
Ziel dieser Studie ist es, die Zusammensetzung des Mikrobioms verschiedener Proben (z.
Kot, Sputum und Urin) und Unterschiede in der Zusammensetzung zwischen COPD-Patienten und gesunden Rauchern zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einführung der Darm-Lungen-Achsen-Theorie zeigten umfangreiche Studien eine Vielfalt von Mikrobiomen bei gesunden Rauchern und COPD-Patienten aus Atemwegsproben oder Lungengeweben.
In der vorherigen Studie wurde über deutliche Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms im Lungengewebe zwischen gesunden Rauchern und COPD-Patienten berichtet.
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Analyse der Zusammensetzung des Mikrobioms verschiedener Proben (z.
Kot, Sputum und Urin) und Unterschiede in der Zusammensetzung zwischen COPD-Patienten und gesunden Rauchern zu vergleichen.
Diese Studie würde helfen, ein Darm-Lungen-Achsenmodell beim Menschen zu etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Songpa
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Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Kontakt:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3990
- E-Mail: iseiwon@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COPD-Gruppe
- Das gleiche wie oben
Gesunde Raucher
- Teilnehmer mit Rauchergeschichte
- Teilnehmer mit normalen Spirometrieergebnissen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Patienten mit anhaltender Einschränkung des Luftstroms, die nicht vollständig reversibel war (z. Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) <0,7)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde (z. B. Malignität, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronisches Nierenversagen, Diabetes mit schweren Komplikationen oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen als obstruktiven Lungenerkrankungen (z. B. frühere Lungenresektion, durch Tuberkulose zerstörte Lunge und Bronchiektasen)
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Exazerbation (8 Wochen vor dem Screening) oder einer anderen Atemwegserkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunder Raucher
Gesunder Raucher mit normalem Spirometriewert
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Proben werden von den Teilnehmern erhalten.
Es ist kein weiteres Eingreifen erforderlich.
Erhaltene Proben werden weiter analysiert.
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COPD
Patienten mit einer Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren Patienten mit anhaltender Einschränkung des Luftstroms, die nicht vollständig reversibel war (z.
Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) <0,7)
|
Proben werden von den Teilnehmern erhalten.
Es ist kein weiteres Eingreifen erforderlich.
Erhaltene Proben werden weiter analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alpha-Diversität gemessen durch quantitative Analyse der Operational Taxonomic Unit (OTU).
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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DNA wird aus jeder Probe von jedem Patienten unter Verwendung eines DNA-Isolierungskits extrahiert.
Die universellen 16S-Primer werden zur Amplifikation von 16S-Genen für ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA) mit dem Polymerase-Kettenreaktionssystem (PCR) verwendet.
Nach der Amplifikation wird eine Sequenzierung unter Verwendung der GREENGENES-Datenbank durchgeführt, wonach eine metagenomische Analyse durch die MD Healthcare Corporation unter Verwendung der MDx-Pro-Software (Ver.1,
Seoul, Südkorea).
Die taxonomische Zuordnung dieser Sequenzen erfolgt mit einem Cutoff der operationellen taxonomischen Einheit (OTU) von 3 %.
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Durchschnittlich 1 Monat
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Zusammensetzung des Mikrobioms durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird als Balkendiagramm dargestellt.
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Durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biodiversität beschrieben durch den Shannon Diversity Index und den Simpson Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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Der Shannon-Index und der Simpson-Index werden anhand metagenomischer Daten berechnet.
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Durchschnittlich 1 Monat
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Biodiversität beschrieben durch Hauptkomponentenanalyse (PCA)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
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PCA wird für alle 16S-rRNA-Gen-Reads durchgeführt, die bei einer Ähnlichkeit von 97 % gruppiert sind.
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Durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0980 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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