Il microbioma dell'espettorato, delle urine e delle feci nelle persone sane e nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (COPD)
26 novembre 2018 aggiornato da: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Studi approfonditi suggeriscono che la composizione del microbioma dei campioni respiratori o dei tessuti polmonari nei pazienti con BPCO è diversa dalla composizione dei fumatori sani.
Scopo di questo studio è analizzare la composizione del microbioma di vari campioni (ad es.
feci, espettorato e urina) e per descrivere la differenza di composizione tra pazienti affetti da BPCO e fumatori sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'introduzione della teoria dell'asse Gut-Lung, studi approfonditi hanno rivelato la diversità dei microbiomi tra fumatori sani e pazienti con BPCO dai campioni respiratori o dai tessuti polmonari.
Nello studio precedente, è stata segnalata una netta differenza nella composizione del microbioma nel tessuto polmonare tra fumatori sani e pazienti con BPCO.
Questo è uno studio trasversale per analizzare la composizione del microbioma di vari campioni (ad es.
feci, espettorato e urina) e per confrontare la differenza di composizione tra pazienti con BPCO e fumatori sani.
Questo studio aiuterebbe a stabilire il modello dell'asse intestino-polmone negli esseri umani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Contatto:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Numero di telefono: +82-2-3010-3990
- Email: iseiwon@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
gruppo BPCO
- Come sopra
Fumatori sani
- Partecipanti con storia di fumo
- Partecipanti con risultati spirometrici normali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Pazienti con limitazione persistente del flusso aereo non completamente reversibile (ad es. volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie coesistenti che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. tumore maligno, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi cerebrovascolari, insufficienza renale cronica, diabete con gravi complicanze o ipertensione incontrollata)
- Pazienti con malattie respiratorie diverse dalla malattia polmonare ostruttiva (ad esempio, precedente resezione polmonare, polmone distrutto dalla tubercolosi e bronchiectasie)
- Pazienti con esacerbazioni recenti (8 settimane prima dello screening) o altre malattie respiratorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fumatore sano
Fumatore sano con valore spirometrico normale
|
I campioni sono ottenuti dai partecipanti.
Non è necessario alcun ulteriore intervento.
I campioni ottenuti saranno ulteriormente analizzati.
|
|
BPCO
Pazienti con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno Pazienti con persistente limitazione al flusso aereo non completamente reversibile (ad es.
volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7)
|
I campioni sono ottenuti dai partecipanti.
Non è necessario alcun ulteriore intervento.
I campioni ottenuti saranno ulteriormente analizzati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversità alfa misurata dall'analisi quantitativa dell'unità tassonomica operativa (OTU).
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
|
Il DNA viene estratto da ciascun campione di ciascun paziente utilizzando un kit di isolamento del DNA.
I primer universali 16S vengono utilizzati per l'amplificazione dei geni dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) con il sistema di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dopo l'amplificazione, il sequenziamento viene eseguito utilizzando il database GREENGENES, dopo di che è stata eseguita un'analisi metagenomica dalla società MD Healthcare utilizzando il software MDx-Pro (Ver.1,
Seul, Corea del Sud).
L'assegnazione tassonomica di queste sequenze viene effettuata con un limite di unità tassonomica operativa (OTU) del 3%.
|
Una media di 1 mese
|
|
Composizione del microbioma mediante analisi metagenomica
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
|
La composizione del microbioma è presentata come grafico a barre.
|
Una media di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodiversità descritta dall'indice di diversità di Shannon e dall'indice di Simpson
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
|
L'indice Shannon e l'indice Simpson sono calcolati utilizzando dati metagenomici.
|
Una media di 1 mese
|
|
Biodiversità descritta dall'analisi dei componenti principali (PCA)
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
|
La PCA viene eseguita per tutte le letture del gene rRNA 16S raggruppate con una somiglianza del 97%.
|
Una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim HJ, Kim YS, Kim KH, Choi JP, Kim YK, Yun S, Sharma L, Dela Cruz CS, Lee JS, Oh YM, Lee SD, Lee SW. The microbiome of the lung and its extracellular vesicles in nonsmokers, healthy smokers and COPD patients. Exp Mol Med. 2017 Apr 14;49(4):e316. doi: 10.1038/emm.2017.7.
- Marsland BJ, Trompette A, Gollwitzer ES. The Gut-Lung Axis in Respiratory Disease. Ann Am Thorac Soc. 2015 Nov;12 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201503-133AW.
- Pragman AA, Kim HB, Reilly CS, Wendt C, Isaacson RE. The lung microbiome in moderate and severe chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2012;7(10):e47305. doi: 10.1371/journal.pone.0047305. Epub 2012 Oct 11.
- Erb-Downward JR, Thompson DL, Han MK, Freeman CM, McCloskey L, Schmidt LA, Young VB, Toews GB, Curtis JL, Sundaram B, Martinez FJ, Huffnagle GB. Analysis of the lung microbiome in the "healthy" smoker and in COPD. PLoS One. 2011 Feb 22;6(2):e16384. doi: 10.1371/journal.pone.0016384.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0980 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .