Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom sputa, moči a stolice u zdravých osob a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (COPD)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Rozsáhlé studie naznačují, že složení mikrobiomu respiračních vzorků nebo plicních tkání u pacientů s CHOPN se liší od složení zdravých kuřáků. Cílem této studie je analyzovat složení mikrobiomu různých vzorků (např. stolice, sputum a moč) a popsat rozdíl ve složení mezi pacienty s CHOPN a zdravými kuřáky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zavedení teorie osy střeva a plic odhalily rozsáhlé studie rozmanitost mikrobiomů mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN z respiračních vzorků nebo plicních tkání. V předchozí studii byl zaznamenán zřetelný rozdíl ve složení mikrobiomu v plicní tkáni mezi zdravými kuřáky a pacienty s CHOPN. Toto je průřezová studie pro analýzu složení mikrobiomu různých vzorků (např. stolice, sputum a moč) a porovnat rozdíl ve složení mezi pacienty s CHOPN a zdravými kuřáky. Tato studie by pomohla vytvořit model osy střeva a plic u lidí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

skupina CHOPN

- Stejné jako výše

Zdraví kuřáci

  • Účastníci s historií kouření
  • Účastníci s normálními výsledky spirometrie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kuřáckou anamnézou alespoň 10 balení za rok
  • Pacienti s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným onemocněním, které by interferovalo s výsledky studie (např. malignita, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární poruchy, chronické selhání ledvin, diabetes se závažnými komplikacemi nebo nekontrolovaná hypertenze)
  • Pacienti s respiračním onemocněním jiným než obstrukční plicní onemocnění (např. předchozí plicní resekce, tuberkulózou zničené plíce a bronchiektázie)
  • Pacienti s nedávnou (8 týdnů před screeningem) exacerbací nebo jiným respiračním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý kuřák
Zdravý kuřák s normální hodnotou spirometrie
Diagnostický test: získat vzorky sputa, stolice a moči
Ukázky jsou získávány od účastníků. Není nutný žádný další zásah. Získané vzorky budou dále analyzovány.
COPD
Pacienti s kuřáckou anamnézou alespoň 10 balených roků Pacienti s přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které nebylo plně reverzibilní (např. po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) <0,7)
Diagnostický test: získat vzorky sputa, stolice a moči
Ukázky jsou získávány od účastníků. Není nutný žádný další zásah. Získané vzorky budou dále analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa diverzita měřená kvantitativní analýzou operační taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: V průměru 1 měsíc
DNA je extrahována z každého vzorku od každého pacienta pomocí DNA Isolation Kit. Univerzální primery 16S se používají pro amplifikaci genů 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) systémem polymerázové řetězové reakce (PCR). Po amplifikaci je provedeno sekvenování pomocí databáze GREENGENES, poté byla provedena metagenomická analýza korporací MD Healthcare pomocí softwaru MDx-Pro (Ver.1, Soul, Jižní Korea). Taxonomické přiřazení těchto sekvencí se provádí s limitem provozní taxonomické jednotky (OTU) 3 %.
V průměru 1 měsíc
Složení mikrobiomu metagenomickou analýzou
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Složení mikrobiomu je prezentováno jako sloupcový graf.
V průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodiverzita popsaná Shannonovým indexem diverzity a Simpsonovým indexem
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Shannonův index a Simpsonův index se vypočítávají pomocí metagenomických dat.
V průměru 1 měsíc
Biodiverzita popsaná analýzou hlavních komponent (PCA)
Časové okno: V průměru 1 měsíc
PCA se provádí pro všechna čtení genu 16S rRNA seskupená s 97% podobností.
V průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0980 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit