ピントラック感染の低減のための新規殺菌性液体ポリマーの使用
変形矯正および外傷性仮固定後に外部固定を受ける研究参加者におけるピントラクト感染の減少のための新規殺菌性液体ポリマーの使用の評価
この研究の目的は、FDA承認の510k医療機器であるポリマーの追加の臨床用途を調査することですが、感染率を下げる方法としてピントラック部位を持つ患者への使用は承認されておらず、調査中です。この目的のために。 承認された用途には、創傷ケアと術後ケアが含まれます。
約13人の被験者がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
研究目的 研究に適格な研究参加者は、変形矯正および外傷性仮固定を受けている者である。 これらの研究参加者は、この必要な剛性固定を確保するために配置された多数のピンを持っています。 外部固定ピンの数は、研究参加者あたり平均約 10 です。
これは、清潔で乾燥した小さな傷や擦り傷を覆うことを目的とした 510K FDA 認可の医療機器です。 殺菌性液体溶液は、塩化メチレン有機溶媒に溶解した有機ポリマーで構成されています。 独自の処方により、接触するあらゆる生物（細菌、真菌、ウイルス）を根絶します。 これは、無数の生物に対する塩化メチレンの活性の結果です。 塩化メチレンが蒸発して、小さな傷を覆うための透明で弾力性のある無臭のフィルムが残ります。 フィルムは、傷を水、汚れ、および細菌の侵入から保護します。 フィルムはエラストマーで、皮膚の屈曲、屈曲、しわが発生する困難な領域を保護します。 1分もかからずに透明なフィルムが形成されます。 塗布は通常、綿棒アプリケーターを使用して行います。 液体は、創傷の縁から少なくとも１インチと４分の１以上広がる創傷の上および周囲に適用される。 最初の適用時に瞬間的な刺すような痛みが生じる場合があります。 摩擦、屈曲、または石鹸と水への暴露に応じて、フィルムは一般に 1 ～ 3 日間、またはそれ以上そのまま残ります。 このフィルムは水だけでは劣化しませんが、石鹸と水の組み合わせで簡単に剥がすことができ、外側の端からゆっくりと剥がすことができます。 外用のみです。 深い傷や感染した傷や刺し傷への使用、または目、口、鼻の近くでの使用は意図されていません。 内容物を意図的に吸入すると、有害または致命的になる可能性があります。 溶媒の蒸発を防ぐため、使用後は毎回ボトルにしっかりと蓋をする必要があります.7
この主任研究者は以前に、ピン部位感染が 2 つだけで 200 以上のピン部位を持つ数人の再建手術患者 (約 25 人) のピン部位ケアの治療プロトコルの追加ステップとして製品を使用し、局所的に適用しました。 これは、文献で報告されているピン部位感染の平均発生率から大幅に減少していることを示しています (研究参加者ごとに 1% 未満対 27%)。 この殺菌性ポリマー ドレッシングを評価する最近発表された回顧的症例シリーズでは、Duraderm® をピン部位のケア レジメンの一部として使用した場合、6 人の患者と 66 人のピンが感染しなかったことが報告されています.8
この研究は、ピン部位に使用されるこの微生物液体 po が、対照群と比較した場合にピントラック感染の減少につながるかどうか、および文献で報告されている平均発生率を正式に評価するために行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Julie Morris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形矯正、外傷仮固定
- すべてのピン サイトが安定している
- 18歳以上
- 製品を受け取るための既知の禁忌はありません
除外基準:
- 18歳未満
- -塩化メチレンに対する既知のアレルギー
- 有機ポリマーに対する既知の感受性
- ピンの汚れた乾いた傷
- 脆弱な研究参加者（施設に収容されている、学生、従業員、囚人、または意思決定能力のない人など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新規殺菌液状ポリマー
入院中は、すべてのピンとワイヤ サイトを毎日清掃します。 基本的なピンケアは、退院前に病院の看護スタッフによって 1 日 1 回行われます。 退院後、ピンケアプロトコルは研究参加者の介護者によって継続されます。 これらには、ピン部位周辺の発赤、分泌物、軟部組織の圧痛、ピンの緩み、吐き気、嘔吐、発熱または悪寒が含まれます。 ステップ 1: 通常の柔らかい歯ブラシまたは滅菌手袋を付けたガーゼを使用して、生理食塩水でピン サイトをブラッシングします。 ステップ 3: きれいな乾いた傷の周り (ピン サイトの周りに約 1 インチ延長) とピンに Q チップで製品を適用します。 ポリマーは、入院中は毎日適用され、その後、ピンが抜去されるまで少なくとも週に 3 回適用されます。 |
このポリマーは、清潔で乾燥した軽度の傷や擦り傷を覆うことを目的とした 510K FDA 認可の医療機器です。
殺菌液は有機ポリマーで構成されています。
独自の処方により、接触するあらゆる生物（細菌、真菌、ウイルス）を根絶します。
これは無数の生物に対する溶媒の活性の結果です。根絶が完了した後、溶媒は破壊された組織を覆うための透明で弾性のある無臭のフィルムに移行します。
フィルムは、傷を水、汚れ、および細菌の侵入から保護します。
フィルムはエラストマーで、皮膚の屈曲、屈曲、しわが発生する困難な領域を保護します。
透明なフィルムは 1 分以内に形成されます.6
DuraDerm® は、深い感染創の治療には使用しないでください。
DuraDerm® は、清潔で乾燥した傷の破壊された皮膚表面を保護するために使用できます。
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介入なし：対照群：無 新規殺菌液状ポリマー
以下に概説するように、ピン トラック サイトの通常の手入れに従います。すべてのピンおよびワイヤー サイトは、入院中毎日清掃されます。 基本的なピンケアは、退院前に病院の看護スタッフによって 1 日 1 回行われます。 退院後、ピンケアプロトコルは研究参加者の介護者によって継続されます。 研究参加者は、感染の徴候や症状を観察した場合、主任研究者に通知するように指示されます。 これらには、ピン部位周辺の発赤、分泌物、軟部組織の圧痛、ピンの緩み、吐き気、嘔吐、発熱または悪寒が含まれます。 研究参加者は、ピンケアへのアプローチが段階的に行われるべきであると指示されます. ステップ 1: 通常の柔らかい歯ブラシまたは滅菌手袋を付けたガーゼを使用して、生理食塩水でピン サイトをブラッシングします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形矯正および外傷性仮固定を受けたピンの数に基づく研究参加者のピントラック感染率
時間枠：10ヶ月
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この研究のために特定された研究参加者は、主任研究者の管理下にある変形矯正および外傷性仮固定を受けている人です。
これらの研究参加者は、この必要な剛性固定を確保するために配置された多数のピンを持っています。
外部固定ピンの数は、研究参加者あたり平均約 10 です。
変形矯正または外傷性仮固定を受ける予定の主治医が診察した研究参加者は、この研究に参加するよう招待されます。
主任研究者自身の学生、従業員、または家族の募集は許可されません。
この無作為化研究への参加を希望しない研究参加者には、この研究者が研究参加者に利用する標準的なピントラックケアプロトコルが提供され、DuraDerm® を受ける機会はありません。
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10ヶ月
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変形矯正および外傷性仮固定を受ける研究参加者のピントラック感染率
時間枠：10ヶ月
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この研究のために特定された研究参加者は、主任研究者の管理下にある変形矯正および外傷性仮固定を受けている人です。
これらの研究参加者は、この必要な剛性固定を確保するために配置された多数のピンを持っています。
外部固定ピンの数は、研究参加者あたり平均約 10 です。
変形矯正または外傷性仮固定を受ける予定の主治医が診察した研究参加者は、この研究に参加するよう招待されます。
主任研究者自身の学生、従業員、または家族の募集は許可されません。
この無作為化研究への参加を希望しない研究参加者には、この研究者が研究参加者に利用する標準的なピントラックケアプロトコルが提供され、DuraDerm® を受ける機会はありません。
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10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shital Pema, DPM、Kettering Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。