Användningen av en ny mikrobicid flytande polymer för att minska infektioner med stiftspår

Studiemål Forskningsdeltagare som är kvalificerade för studien kommer att vara de som genomgår deformitetskorrigering och traumatisk provisorisk fixering. Dessa forskningsdeltagare har ett antal stift placerade för att säkerställa denna nödvändiga stela fixering. Antalet externa fixeringsnålar är i genomsnitt cirka tio per forskningsdeltagare.

Det är en 510K FDA-godkänd medicinsk anordning indikerad för att täcka mindre sår och repor som är rena och torra. Den mikrobicida flytande lösningen består av organisk polymer löst i organiskt metylenkloridlösningsmedel. Den unika formuleringen utrotar alla organismer (bakterier, svampar, virus) den kommer i kontakt med. Detta är ett resultat av metylenkloridens aktivitet mot ett oändligt antal organismer. Metylenkloriden avdunstar och lämnar en klar, elastomer, icke-luktande film för att täcka mindre sår. Filmen skyddar såret mot inträngning av vatten, smuts och bakterier. Filmen är elastomerisk och skyddar i svåra områden där huden böjs, böjs och skrynklas. Den klara filmen bildas på mindre än en minut. Applicering sker vanligtvis med en bomullsspetsapplikator. Vätskan appliceras på och runt såret som sträcker sig åtminstone en tum och en fjärdedel utanför sårets kanter. Momentant sveda kan uppstå vid första appliceringen. Filmen förblir vanligen intakt i en till tre dagar eller längre beroende på exponering för gnidning, böjning eller tvål och vatten. Denna film är resistent mot nedbrytning av enbart vatten, men kan enkelt tas bort med en kombination av tvål och vatten eller så kan den försiktigt skalas av med början vid de yttre kanterna. Den är endast för extern användning. Den är inte avsedd för användning på djupa eller infekterade sår eller punkteringssår, eller för användning nära ögon, mun eller näsa. Avsiktlig inandning av innehållet kan vara skadligt eller dödligt. Flaskan bör vara tätt försluten efter varje användning för att förhindra avdunstning av lösningsmedlet.7

Denna principiella utredare har tidigare använt och applicerat produkten lokalt som ett ytterligare steg i behandlingsprotokollet för vård av stiftställen för flera rekonstruktiv kirurgipatienter (ungefär 25) med över 200 stiftställen med endast 2 stiftsinfektioner. Detta representerar en signifikant minskning från den genomsnittliga förekomsten av infektioner på nålställen som rapporterats i litteraturen (<1 % mot 27 % per forskningsdeltagare). En nyligen publicerad retrospektiv fallserie som utvärderade detta mikrobicida polymerförband rapporterade att 6 patienter och 66 stift inte hade några infektioner när Duraderm® användes som en del av deras vårdbehandling på stiftplatsen.8

Denna studie genomfördes för att formellt utvärdera huruvida denna mikrobiella vätska po som används på stiftplatser leder till en minskning av infektioner i stiftspår jämfört med en kontrollgrupp samt den rapporterade genomsnittliga förekomsten i litteraturen.