- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756506
Egy új, mikrobicid hatású folyékony polimer alkalmazása a tűnyomok fertőzésének csökkentésére
Egy új, mikrobicid hatású folyékony polimer használatának értékelése a csap-traktus fertőzés csökkentésére olyan kutatási résztvevőknél, akik deformitáskorrekciót és traumás ideiglenes rögzítést követően külső rögzítést kaptak
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a polimer további klinikai felhasználási lehetőségeit, amely egy FDA által jóváhagyott, 510 000 méretű orvosi eszköz, de nem hagyták jóvá olyan betegeknél, akiknél a fertőzési arány csökkenthető, és vizsgálati jellegű. erre a célra. A jóváhagyott felhasználási területek közé tartozik a sebkezelés és a műtét utáni gondozás.
Körülbelül 13 alany vesz részt ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljai A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akik deformitáskorrekción és traumás ideiglenes rögzítésben részesülnek. Ezek a kutatási résztvevők számos csapot helyeztek el, hogy biztosítsák ezt a szükséges merev rögzítést. A külső rögzítőcsapok száma kutatási résztvevőnként átlagosan körülbelül tíz darab.
Ez egy 510 000 FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely tiszta és száraz kisebb sebek és karcolások lefedésére szolgál. A mikrobicid folyékony oldat metilén-klorid szerves oldószerben oldott szerves polimerből áll. Az egyedülálló készítmény kiirt minden élőlényt (baktérium, gomba, vírus), amellyel kapcsolatba kerül. Ez annak a következménye, hogy a metilén-klorid végtelen számú szervezet ellen hat. A metilén-klorid elpárolog, átlátszó, elasztomer, szagtalan filmréteget hagyva hátra a kisebb sebek fedezésére. A fólia megvédi a sebet a víz, szennyeződés és baktériumok behatolásától. A fólia elasztomer, és véd a nehéz területeken, ahol a bőr hajlik, hajlik és gyűrődik. A tiszta film kevesebb mint egy perc alatt kialakul. Az alkalmazást általában pamut hegyes applikátorral végzik. A folyadékot a sebre és a seb körül alkalmazzák, legalább egy hüvelykkel és egy negyeddel a seb szélein túl. Az első alkalmazáskor pillanatnyi szúrás léphet fel. A film általában egy-három napig vagy tovább érintetlen marad, attól függően, hogy dörzsölésnek, hajlításnak vagy szappannak és víznek van kitéve. Ez a fólia önmagában ellenáll a víz általi lebomlásnak, de könnyen eltávolítható szappannal és vízzel, vagy a külső szélétől kezdve finoman lehúzható. Csak külső használatra szolgál. Nem használható mély vagy fertőzött sebeken vagy szúrt sebeken, illetve nem használható a szem, a száj vagy az orr közelében. A tartalom szándékos belélegzése ártalmas vagy végzetes lehet. A palackot minden használat után szorosan le kell zárni, nehogy az oldószer elpárologjon.7
Ez az alapelvkutató korábban több mint 200 tűhellyel rendelkező helyreállító sebészeti betegnél (körülbelül 25 betegnél) használta és helyileg alkalmazta a terméket a tű helyén végzett kezelés további lépéseként. Ez szignifikáns csökkenést jelent az irodalomban közölt tűhelyi fertőzések átlagos előfordulási gyakoriságához képest (<1% vs 27% kutatási résztvevőnként). A közelmúltban közzétett retrospektív esetsorozat, amely ezt a mikrobicid polimer kötszert értékelte, 6 betegről és 66 tűről számolt be, amikor nem volt fertőzés, amikor a Duraderm®-et alkalmazták a tűhelyi ápolási program részeként.8
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy formálisan értékeljék, vajon ez a gombaszerű folyékony pohár, amelyet a tűhelyeken használnak, csökkenti-e a gombás fertőzések számát a kontrollcsoporthoz képest, valamint az irodalomban közölt átlagos előfordulási gyakoriságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Julie Morris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Deformitás korrekció, traumás ideiglenes rögzítés
- Minden pin hely stabil
- 18 éves vagy idősebb
- Nincs ismert ellenjavallat a termék átvételére
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Ismert allergia a metilén-kloridra
- Szerves polimerekkel szembeni ismert érzékenység
- Nem tiszta, száraz seb a tűnél
- A kutatás sérülékeny résztvevői (Intézményesített, hallgatók, alkalmazottak, fogvatartottak vagy döntésképtelenek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Új mikrobicid folyékony polimer
Kórházi kezelés alatt minden csapot és vezetéket naponta megtisztítanak. Az alapvető tűs gondozást a kórházi ápolószemélyzet naponta egyszer elvégzi a hazabocsátás előtt. A kórházból való elbocsátást követően a tűs gondozási protokollt a kutatásban résztvevő gondozója folytatja. A kutatás résztvevőinek utasítják, hogy értesítsék a vizsgálatvezetőt, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek. Ide tartozik a bőrpír a tű környékén, a váladékozás, a lágyrészek érzékenysége, a tű meglazulása, hányinger, hányás, láz vagy hidegrázás. 1. lépés: Sóoldattal ecsetelje meg a gombostű helyeit egy közönséges puha fogkefével vagy gézzel, steril kesztyűvel 2. lépés: Ha az 1. lépést követően törmelék marad, csipesszel óvatosan távolítsa el a törmeléket. 3. lépés: Vigye fel a terméket Q-tippel a tiszta, száraz sebre (körülbelül egy hüvelyknyire a tű helye körül) és a tűre. A polimert naponta alkalmazzák a kórházban, majd hetente legalább háromszor a tű eltávolításáig. |
A polimer egy 510K FDA-engedélyezett orvosi eszköz, amely a kisebb sebek és karcolások tiszta és száraz fedésére szolgál.
A mikrobaölő folyékony oldat szerves polimerekből áll.
Az egyedülálló készítmény kiirt minden élőlényt (baktérium, gomba, vírus), amellyel kapcsolatba kerül.
Ez annak az eredménye, hogy az oldószer végtelen számú organizmus ellen fejti ki hatását. Az irtás befejezése után az oldószer átlátszó, elasztomer, nem szagú fóliává alakul át, amely lefedi a megrongálódott szöveteket.
A fólia megvédi a sebet a víz, szennyeződés és baktériumok behatolásától.
A fólia elasztomer, és véd a nehéz területeken, ahol a bőr hajlik, hajlik és gyűrődik.
Az átlátszó film kevesebb mint egy perc alatt kialakul.6
A DuraDerm® nem használható mélyen fertőzött sebek kezelésére.
A DuraDerm® használható tiszta és száraz sebek sérült bőrfelületének védelmére.
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: nincs Új Mikrobicid Folyékony Polimer
A csapok helyeinek szokásos gondozása az alábbiak szerint történik. A csapok és a huzalok helyét naponta megtisztítják a kórházi kezelés alatt. Az alapvető tűs gondozást a kórházi ápolószemélyzet naponta egyszer elvégzi a hazabocsátás előtt. A kórházból való elbocsátást követően a tűkezelési protokollt a kutatásban résztvevő gondozója folytatja. A kutatásban résztvevőket utasítják, hogy értesítsék a vezető kutatót, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek. Ezek közé tartozik a bőrpír a tű környékén, a váladékozás, a lágyrészek érzékenysége, a tű meglazulása, hányinger, hányás, láz vagy hidegrázás. A kutatásban részt vevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a gombostűgondozás megközelítésének lépésenként kell történnie. 1. lépés: Sóoldattal ecsetelje meg a gombostű helyeit egy közönséges puha fogkefével vagy gézzel, steril kesztyűvel 2. lépés: Ha az 1. lépést követően törmelék marad, csipesszel óvatosan távolítsa el a törmeléket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csapnyom-fertőzöttség aránya a kutatásban résztvevők között a deformitáskorrekción és a traumás ideiglenes rögzítésen átesett tűk száma alapján
Időkeret: 10 hónap
|
A vizsgálatban résztvevők azok, akik deformitáskorrekción és ideiglenes traumatikus rögzítésben részesülnek, és akik az elsődleges kutató felügyelete alatt állnak.
Ezek a kutatási résztvevők számos csapot helyeztek el, hogy biztosítsák ezt a szükséges merev rögzítést.
A külső rögzítőcsapok száma kutatási résztvevőnként átlagosan körülbelül tíz darab.
Az elsődleges kutató által látott kutatási résztvevők, akik deformitáskorrekción vagy traumás ideiglenes rögzítésben részesülnek, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban.
A vezető kutató saját diákjainak, alkalmazottainak vagy családtagjainak toborzása nem megengedett.
Azok a kutatási résztvevők, akik nem kívánnak részt venni ebben a randomizált vizsgálatban, megkapják azt a szabványos tűnyom-kezelési protokollt, amelyet a kutató a kutatásban résztvevői számára alkalmaz, és nem lesz lehetőségük DuraDerm®-et kapni.
|
10 hónap
|
Pin Track fertőzési arány a deformitás korrekción és ideiglenes traumás fixáláson átesett kutatásban résztvevők körében
Időkeret: 10 hónap
|
A vizsgálatban résztvevők azok, akik deformitáskorrekción és ideiglenes traumatikus rögzítésben részesülnek, és akik az elsődleges kutató felügyelete alatt állnak.
Ezek a kutatási résztvevők számos csapot helyeztek el, hogy biztosítsák ezt a szükséges merev rögzítést.
A külső rögzítőcsapok száma kutatási résztvevőnként átlagosan körülbelül tíz darab.
Az elsődleges kutató által látott kutatási résztvevők, akik deformitáskorrekción vagy traumás ideiglenes rögzítésben részesülnek, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban.
A vezető kutató saját diákjainak, alkalmazottainak vagy családtagjainak toborzása nem megengedett.
Azok a kutatási résztvevők, akik nem kívánnak részt venni ebben a randomizált vizsgálatban, megkapják azt a szabványos tűnyom-kezelési protokollt, amelyet a kutató a kutatásban résztvevői számára alkalmaz, és nem lesz lehetőségük DuraDerm®-et kapni.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shital Pema, DPM, Kettering Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .