使用新型杀菌液体聚合物减少针道感染
评估使用新型杀菌液体聚合物减少畸形矫正和创伤性临时固定后接受外固定的研究参与者针道感染
该研究的目的是调查该聚合物的其他临床用途，该聚合物是 FDA 批准的 510k 医疗设备，但尚未被批准用于具有针迹部位的患者作为降低感染率的一种方法，并且正在研究中以此目的。 批准的用途包括伤口护理和术后护理。
大约 13 名受试者将参与这项研究。
研究概览
详细说明
研究目标 符合研究资格的研究参与者将是那些正在接受畸形矫正和创伤性临时固定的人。 这些研究参与者放置了许多针脚以确保所需的刚性固定。 每个研究参与者的外固定针数量平均约为 10 个。
它是一种 510K FDA 批准的医疗设备，用于覆盖干净干燥的小伤口和擦伤。 杀菌液体溶液由溶解在二氯甲烷有机溶剂中的有机聚合物组成。 独特的配方可根除与其接触的任何生物（细菌、真菌、病毒）。 这是二氯甲烷对无数生物体具有活性的结果。 二氯甲烷蒸发后留下一层透明、弹性、无味的薄膜，用于覆盖小伤口。 该薄膜可防止水、污垢和细菌进入伤口。 该薄膜具有弹性，可在皮肤发生弯曲、弯曲和起皱的困难区域提供保护。 透明薄膜在不到一分钟内形成。 涂抹通常使用棉签涂抹器完成。 将液体涂在伤口上和伤口周围，伤口延伸至少超过伤口边缘一英寸又四分之一。 初次使用时可能会出现短暂的刺痛感。 根据暴露在摩擦、弯曲或肥皂和水中的情况，薄膜通常会保持完好一到三天或更长时间。 这种薄膜可以抵抗单独的水降解，但可以很容易地用肥皂和水的混合物去除，或者可以从外边缘开始轻轻剥离。 它仅供外部使用。 它不适用于深层或受感染的伤口或刺伤，也不适用于眼睛、嘴巴或鼻子附近。 故意吸入内容物可能有害或致命。 每次使用后应将瓶子盖紧，以防止溶剂挥发。 7
该原理研究者之前曾使用并局部应用该产品作为针部位护理治疗方案的附加步骤，治疗了数名重建手术患者（约 25 名），这些患者有超过 200 个针部位，只有 2 个针部位感染。 这表示与文献中报告的针部位感染平均发生率相比显着降低（<1% 对每个研究参与者的 27%）。 最近发表的一项评估这种杀菌聚合物敷料的回顾性病例系列报告称，当将 Duraderm® 用作针部位护理方案的一部分时，6 名患者和 66 个针没有感染。 8
进行这项研究是为了正式评估与对照组以及文献中报告的平均发生率相比，这种用于针部位的微生物液体 po 是否会导致针道感染减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Julie Morris
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 畸形矫正、外伤临时固定
- 所有pin站点都是稳定的
- 年满 18 岁
- 没有已知的接受产品的禁忌症
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 已知对二氯甲烷过敏
- 已知对有机聚合物敏感
- 针脚处未清洁、干燥的伤口
- 弱势研究参与者（制度化、学生、雇员、囚犯或有决策能力的人等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：新型杀菌液体聚合物
住院期间将每天清洁所有针脚和电线部位。 出院前，医院护理人员将每天进行一次基本的别针护理。 出院后，研究参与者的护理人员将继续进行别针护理。研究参与者将被指示在观察到任何感染迹象或症状时通知首席研究员。 这些包括针点周围发红、分泌物、软组织压痛、针松动、恶心、呕吐、发烧或发冷。 第 1 步：使用普通软牙刷或纱布，戴无菌手套，用生理盐水刷针部位 第 2 步：如果按照第 1 步，仍有碎屑，请使用镊子（镊子）轻轻去除碎屑。 第 3 步：用棉签将产品涂抹在干净干燥的伤口周围（围绕针部位延伸约一英寸）和针上。 聚合物将在医院期间每天使用，然后每周至少使用 3 次，直到取下针为止。 |
该聚合物是一种 510K FDA 批准的医疗设备，适用于为清洁干燥的小伤口和擦伤提供覆盖物。
杀菌液体溶液由有机聚合物组成。
独特的配方可根除与其接触的任何生物（细菌、真菌、病毒）。
这是溶剂对无数生物体具有活性的结果。根除完成后，溶剂会转变为透明、弹性、无味的薄膜，用于覆盖受损组织。
该薄膜可防止水、污垢和细菌进入伤口。
该薄膜具有弹性，可在皮肤发生弯曲、弯曲和起皱的困难区域提供保护。
透明薄膜在不到一分钟内形成。 6
DuraDerm® 不应用于治疗深部感染伤口。
DuraDerm® 可用于保护清洁干燥的伤口破损皮肤表面。
|
|
无干预：对照组：无新型杀菌液体聚合物
针道部位的常规护理将按照以下概述进行。住院期间，所有针和电线部位将每天清洁。 出院前，医院护理人员将每天进行一次基本的别针护理。 出院后，研究参与者的护理人员将继续使用别针护理方案。 如果研究参与者观察到任何感染迹象或症状，将指示他们通知首席研究员。 这些包括针点周围发红、分泌物、软组织压痛、针松动、恶心、呕吐、发烧或发冷。 研究参与者将被告知针脚护理的方法应该以逐步的方式进行。 第 1 步：使用普通软牙刷或纱布，戴无菌手套，用生理盐水刷针部位 第 2 步：如果按照第 1 步，仍有碎屑，请使用镊子（镊子）轻轻去除碎屑。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于接受畸形矫正和创伤性临时固定的针数的研究参与者的针道感染率
大体时间：10个月
|
为该研究确定的研究参与者将是那些在主要研究者的照顾下接受畸形矫正和创伤性临时固定的人。
这些研究参与者放置了许多针脚以确保所需的刚性固定。
每个研究参与者的外固定针数量平均约为 10 个。
主要研究者看到的将接受畸形矫正或创伤性临时固定的研究参与者将被邀请参加本研究。
不允许招募首席研究员自己的学生、雇员或家庭成员。
不想参加这项随机研究的研究参与者将获得该研究者为其研究参与者使用的标准针轨护理方案，并且将没有机会接受 DuraDerm®。
|
10个月
|
|
接受畸形矫正和创伤性临时固定的研究参与者的针道感染率
大体时间：10个月
|
为该研究确定的研究参与者将是那些在主要研究者的照顾下接受畸形矫正和创伤性临时固定的人。
这些研究参与者放置了许多针脚以确保所需的刚性固定。
每个研究参与者的外固定针数量平均约为 10 个。
主要研究者看到的将接受畸形矫正或创伤性临时固定的研究参与者将被邀请参加本研究。
不允许招募首席研究员自己的学生、雇员或家庭成员。
不想参加这项随机研究的研究参与者将获得该研究者为其研究参与者使用的标准针轨护理方案，并且将没有机会接受 DuraDerm®。
|
10个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shital Pema, DPM、Kettering Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.