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Die Verwendung eines neuartigen mikrobiziden Flüssigpolymers zur Reduzierung von Pin-Track-Infektionen

8. März 2021 aktualisiert von: Prevent-Plus LLC

Eine Bewertung der Verwendung eines neuartigen mikrobiziden Flüssigpolymers zur Reduzierung von Pin-Trakt-Infektionen bei Forschungsteilnehmern, die nach einer Deformitätskorrektur und einer traumatischen provisorischen Fixierung eine externe Fixierung erhalten

Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche klinische Anwendungen für das Polymer zu untersuchen, das ein von der FDA zugelassenes 510k-Medizinprodukt ist, aber nicht für die Verwendung bei Patienten mit Pin-Track-Stellen zur Senkung der Infektionsrate zugelassen wurde und sich in der Erprobung befindet für diesen Zweck. Zu den zugelassenen Anwendungen gehören die Wundversorgung und die postoperative Versorgung.

Etwa 13 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Forschungsteilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, sind diejenigen, die sich einer Deformitätskorrektur und traumatischen provisorischen Fixierung unterziehen. Diese Forschungsteilnehmer haben eine Reihe von Stiften platziert, um diese erforderliche starre Fixierung sicherzustellen. Die Anzahl externer Fixationsstifte beträgt durchschnittlich etwa zehn pro Forschungsteilnehmer.

Es handelt sich um ein 510K FDA-zugelassenes medizinisches Gerät, das zur Abdeckung kleinerer Wunden und Schrammen, die sauber und trocken sind, angezeigt ist. Die mikrobizide flüssige Lösung besteht aus organischem Polymer, das in organischem Methylenchlorid-Lösungsmittel gelöst ist. Die einzigartige Formulierung beseitigt alle Organismen (Bakterien, Pilze, Viren), mit denen sie in Kontakt kommt. Dies ist ein Ergebnis der Aktivität des Methylenchlorids gegen eine unendliche Anzahl von Organismen. Das Methylenchlorid verdunstet und hinterlässt einen klaren, elastomeren, nicht riechenden Film zum Abdecken kleinerer Wunden. Der Film schützt die Wunde vor dem Eindringen von Wasser, Schmutz und Keimen. Die Folie ist elastomer und schützt in schwierigen Bereichen, in denen sich die Haut biegt, krümmt und knittert. Der klare Film bildet sich in weniger als einer Minute. Das Auftragen erfolgt üblicherweise unter Verwendung eines Wattestäbchenapplikators. Die Flüssigkeit wird auf und um die Wunde aufgebracht und erstreckt sich mindestens 1,5 Zoll über die Wundränder hinaus. Bei der ersten Anwendung kann ein vorübergehendes Brennen auftreten. Der Film bleibt üblicherweise ein bis drei Tage oder länger intakt, je nachdem, ob er Reiben, Biegen oder Seife und Wasser ausgesetzt ist. Dieser Film ist allein durch Wasser beständig, kann aber leicht mit einer Kombination aus Seife und Wasser entfernt oder an den Außenkanten beginnend vorsichtig abgezogen werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur Anwendung bei tiefen oder infizierten Wunden oder Stichwunden oder zur Anwendung in der Nähe von Augen, Mund oder Nase vorgesehen. Das absichtliche Einatmen des Inhalts kann schädlich oder tödlich sein. Die Flasche sollte nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden, um ein Verdunsten des Lösungsmittels zu verhindern.7

Dieser Hauptforscher hat das Produkt zuvor als zusätzlichen Schritt im Behandlungsprotokoll zur Pin-Site-Pflege bei mehreren rekonstruktiven Chirurgiepatienten (ca. 25) mit über 200 Pin-Sites mit nur 2 Pin-Site-Infektionen verwendet und topisch angewendet. Dies stellt eine signifikante Verringerung gegenüber der durchschnittlichen Inzidenz von Pin-Site-Infektionen dar, über die in der Literatur berichtet wird (< 1 % gegenüber 27 % pro Forschungsteilnehmer). Eine kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallserie, in der dieser mikrobizide Polymerverband untersucht wurde, berichtete, dass 6 Patienten und 66 Nadeln keine Infektionen hatten, als Duraderm® als Teil ihres Behandlungsplans für Nadelstellen verwendet wurde.8

Diese Studie wurde durchgeführt, um formal zu bewerten, ob diese mikrobielle Flüssigkeit po, die an Nadelstellen verwendet wird, zu einer Verringerung der Nadelbahninfektionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe sowie zu der in der Literatur angegebenen durchschnittlichen Inzidenz führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Julie Morris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Deformitätskorrektur, traumatische provisorische Fixierung
  2. Alle Pin-Sites sind stabil
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Keine bekannte Kontraindikation für den Erhalt des Produkts

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Bekannte Allergie gegen Methylenchlorid
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber organischen Polymeren
  4. Unsaubere, trockene Wunde am Stift
  5. Gefährdete Forschungsteilnehmer (Institutionalisierte, Studenten, Angestellte, Gefangene oder Entscheidungsunfähige usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuartiges mikrobizides Flüssigpolymer

Alle Stifte und Drahtstellen werden während des Krankenhausaufenthalts täglich gereinigt. Vor der Entlassung wird einmal täglich eine Grundversorgung der Stifte durch das Pflegepersonal des Krankenhauses durchgeführt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird das Pin-Pflegeprotokoll von der Pflegekraft des Forschungsteilnehmers fortgesetzt. Die Forschungsteilnehmer werden angewiesen, den leitenden Prüfarzt zu benachrichtigen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion feststellen. Dazu gehören Rötungen um die Nadelstelle, Ausfluss, Druckempfindlichkeit im Weichgewebe, Lockerung der Nadel, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.

Schritt 1: Bürsten Sie die Stiftstellen mit Kochsalzlösung mit einer gewöhnlichen weichen Zahnbürste oder Gaze mit sterilen Handschuhen. Schritt 2: Wenn nach Schritt 1 Rückstände zurückbleiben, verwenden Sie eine Zange (Pinzette), um Rückstände vorsichtig zu entfernen. Schritt 3: Tragen Sie das Produkt mit einem Wattestäbchen auf die saubere, trockene Wunde herum (ca. 2,5 cm um die Stiftstelle herum) und auf den Stift auf. Das Polymer wird während des Krankenhausaufenthalts täglich und anschließend mindestens dreimal pro Woche bis zur Entfernung des Stifts aufgetragen.

Das Polymer ist ein 510K FDA-zugelassenes medizinisches Gerät, das für die Bereitstellung einer sauberen und trockenen Abdeckung kleinerer Wunden und Schürfwunden indiziert ist. Die mikrobizide Flüssiglösung besteht aus organischen Polymeren. Die einzigartige Formulierung beseitigt alle Organismen (Bakterien, Pilze, Viren), mit denen sie in Kontakt kommt. Dies ist ein Ergebnis der Aktivität des Lösungsmittels gegen eine unendliche Anzahl von Organismen. Nach vollständiger Ausrottung geht das Lösungsmittel dann in einen klaren, elastomeren, geruchlosen Film über, der aufgerissenes Gewebe bedeckt. Der Film schützt die Wunde vor dem Eindringen von Wasser, Schmutz und Keimen. Die Folie ist elastomer und schützt in schwierigen Bereichen, in denen sich die Haut biegt, krümmt und knittert. Der klare Film bildet sich in weniger als einer Minute.6 DuraDerm® sollte nicht zur Behandlung tiefer infizierter Wunden verwendet werden. DuraDerm® kann verwendet werden, um geschädigte Hautoberflächen sauberer und trockener Wunden zu schützen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: kein neuartiges mikrobizides flüssiges Polymer

Die übliche Pflege von Pin-Track-Sites wird wie unten beschrieben befolgt. Alle Pins und Wire-Sites werden während des Krankenhausaufenthalts täglich gereinigt. Vor der Entlassung wird einmal täglich eine Grundversorgung der Stifte durch das Pflegepersonal des Krankenhauses durchgeführt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird das Pin-Pflegeprotokoll von der Pflegekraft des Forschungsteilnehmers fortgesetzt.

Die Forschungsteilnehmer werden angewiesen, den leitenden Prüfarzt zu benachrichtigen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion feststellen. Dazu gehören Rötungen um die Stelle der Nadel, Ausfluss, Empfindlichkeit im Weichgewebe, Lockerung der Nadel, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.

Die Forschungsteilnehmer werden angewiesen, dass der Ansatz zur Stiftpflege schrittweise erfolgen sollte. Schritt 1: Bürsten Sie die Stiftstellen mit Kochsalzlösung mit einer gewöhnlichen weichen Zahnbürste oder Gaze mit sterilen Handschuhen. Schritt 2: Wenn nach Schritt 1 Rückstände zurückbleiben, verwenden Sie eine Zange (Pinzette), um Rückstände vorsichtig zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pin-Track-Infektionsrate unter den Forschungsteilnehmern basierend auf der Anzahl der Pins, die einer Deformitätskorrektur und traumatischen provisorischen Fixierung unterzogen werden
Zeitfenster: 10 Monate
Für die Studie identifizierte Forschungsteilnehmer sind diejenigen, die sich einer Deformitätskorrektur und traumatischen provisorischen Fixierung unterziehen und unter der Obhut des Hauptprüfarztes stehen. Diese Forschungsteilnehmer haben eine Reihe von Stiften platziert, um diese erforderliche starre Fixierung sicherzustellen. Die Anzahl externer Fixationsstifte beträgt durchschnittlich etwa zehn pro Forschungsteilnehmer. Forschungsteilnehmer, die vom Hauptprüfarzt gesehen wurden und sich einer Deformitätskorrektur oder einer traumatischen provisorischen Fixierung unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen. Die Rekrutierung eigener Studenten, Mitarbeiter oder Familienmitglieder des leitenden Prüfarztes ist nicht gestattet. Forschungsteilnehmern, die nicht an dieser randomisierten Studie teilnehmen möchten, wird das Standard-Pin-Track-Pflegeprotokoll zur Verfügung gestellt, das dieser Prüfarzt für seine Forschungsteilnehmer verwendet, und sie haben nicht die Möglichkeit, DuraDerm® zu erhalten.
10 Monate
Pin-Track-Infektionsrate bei Forschungsteilnehmern, die sich einer Deformitätskorrektur und traumatischen provisorischen Fixierung unterziehen
Zeitfenster: 10 Monate
Für die Studie identifizierte Forschungsteilnehmer sind diejenigen, die sich einer Deformitätskorrektur und traumatischen provisorischen Fixierung unterziehen und unter der Obhut des Hauptprüfarztes stehen. Diese Forschungsteilnehmer haben eine Reihe von Stiften platziert, um diese erforderliche starre Fixierung sicherzustellen. Die Anzahl externer Fixationsstifte beträgt durchschnittlich etwa zehn pro Forschungsteilnehmer. Forschungsteilnehmer, die vom Hauptprüfarzt gesehen wurden und sich einer Deformitätskorrektur oder einer traumatischen provisorischen Fixierung unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen. Die Rekrutierung eigener Studenten, Mitarbeiter oder Familienmitglieder des leitenden Prüfarztes ist nicht gestattet. Forschungsteilnehmern, die nicht an dieser randomisierten Studie teilnehmen möchten, wird das Standard-Pin-Track-Pflegeprotokoll zur Verfügung gestellt, das dieser Prüfarzt für seine Forschungsteilnehmer verwendet, und sie haben nicht die Möglichkeit, DuraDerm® zu erhalten.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shital Pema, DPM, Kettering Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

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