Het gebruik van een nieuw microbicide vloeibaar polymeer voor de vermindering van pintrack-infectie
Een evaluatie van het gebruik van een nieuw microbicide vloeibaar polymeer voor de vermindering van pin-tractie-infectie bij onderzoeksdeelnemers die externe fixatie krijgen na misvormingscorrectie en traumatische voorlopige fixatie
Het doel van de studie is om aanvullende klinische toepassingen te onderzoeken voor het polymeer, dat een door de FDA goedgekeurd, 510k, medisch hulpmiddel is, maar niet is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met pin-track-sites als een manier om het infectiepercentage te verlagen en is experimenteel. Voor dit doeleinde. Het goedgekeurde gebruik omvat wondverzorging en postoperatieve zorg.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 13 proefpersonen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van de studie Onderzoeksdeelnemers die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen die misvormingscorrectie en traumatische voorlopige fixatie ondergaan. Deze onderzoeksdeelnemers hebben een aantal pinnen geplaatst om voor deze vereiste stijve fixatie te zorgen. Het aantal externe fixatiepennen is gemiddeld ongeveer tien per onderzoeksdeelnemer.
Het is een 510K FDA-goedgekeurd medisch hulpmiddel dat is geïndiceerd voor het bedekken van kleine wonden en schaafwonden die schoon en droog zijn. De microbicide vloeibare oplossing bestaat uit organisch polymeer opgelost in methyleenchloride organisch oplosmiddel. De unieke formulering vernietigt alle organismen (bacteriën, schimmels, virussen) waarmee het in contact komt. Dit is het resultaat van de activiteit van methyleenchloride tegen een oneindig aantal organismen. Het methyleenchloride verdampt en laat een heldere, elastomere, niet-geurige film achter om kleine wonden te bedekken. De film beschermt de wond tegen het binnendringen van water, vuil en ziektekiemen. De film is elastomeer en beschermt in moeilijke gebieden waar de huid buigt, buigt en kreukt. De heldere film vormt zich in minder dan een minuut. Applicatie wordt gewoonlijk bereikt met behulp van een applicator met wattenstaafje. De vloeistof wordt op en rond de wond aangebracht en strekt zich minstens 2,5 cm uit voorbij de randen van de wond. Kortstondige steken kunnen optreden bij de eerste toepassing. De film blijft gewoonlijk één tot drie dagen of langer intact, afhankelijk van blootstelling aan wrijven, buigen of zeep en water. Deze film is alleen bestand tegen afbraak door water, maar kan eenvoudig worden verwijderd met de combinatie van water en zeep of kan voorzichtig worden verwijderd, beginnend bij de buitenranden. Het is alleen voor uitwendig gebruik. Het is niet bedoeld voor gebruik op diepe of geïnfecteerde wonden of steekwonden, of voor gebruik in de buurt van de ogen, mond of neus. Opzettelijke inademing van de inhoud kan schadelijk of dodelijk zijn. De fles moet na elk gebruik goed worden afgesloten om verdamping van het oplosmiddel te voorkomen.7
Deze hoofdonderzoeker heeft het product eerder gebruikt en topisch toegepast als een extra stap in het behandelprotocol voor zorg op de pin-site voor verschillende patiënten met reconstructieve chirurgie (ongeveer 25) met meer dan 200 pin-sites met slechts 2 pin-site-infecties. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijke vermindering van de gemiddelde incidentie van pin-site-infecties die in de literatuur wordt gerapporteerd (<1% versus 27% per onderzoeksdeelnemer). Een recent gepubliceerde retrospectieve casusreeks waarin dit microbicide polymeerverband werd geëvalueerd, meldde dat 6 patiënten en 66 speldenprikken geen infecties hadden toen Duraderm® werd gebruikt als onderdeel van hun verzorgingsregime voor de speldplaats.8
Deze studie werd uitgevoerd om formeel te evalueren of deze microbiële vloeibare po die op pin-sites wordt gebruikt, leidt tot een vermindering van pin-track-infecties in vergelijking met een controlegroep, evenals de gerapporteerde gemiddelde incidentie in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Julie Morris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deformiteitscorrectie, traumatische voorlopige fixatie
- Alle pinsites zijn stabiel
- 18 jaar of ouder
- Geen bekende contra-indicatie om het product te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bekende allergie voor methyleenchloride
- Bekende gevoeligheid voor organische polymeren
- Niet-schone, droge wond bij pin
- Kwetsbare onderzoeksdeelnemers (geïnstitutionaliseerd, studenten, werknemers, gevangenen of mensen met wilsonbekwaamheid, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuw microbicide vloeibaar polymeer
Alle pinnen en draadsites worden dagelijks schoongemaakt tijdens ziekenhuisopname. De basiszorg van de pin wordt één keer per dag uitgevoerd door het verplegend personeel van het ziekenhuis voorafgaand aan het ontslag. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt het pin-zorgprotocol voortgezet door de verzorger van de onderzoeksdeelnemer. Onderzoeksdeelnemers krijgen de instructie om de hoofdonderzoeker op de hoogte te stellen als ze tekenen of symptomen van infectie waarnemen. Deze omvatten roodheid rond de pinsite, afscheiding, gevoeligheid in het zachte weefsel, loskomen van de pin, misselijkheid, braken, koorts of koude rillingen. Stap 1: Borstel de speldenplekken met zoutoplossing met een gewone zachte tandenborstel of gaasje met steriele handschoenen. Stap 2: Als na het volgen van stap 1 vuil achterblijft, gebruik dan een tang (pincet) om het vuil voorzichtig te verwijderen. Stap 3: Breng het product aan met een wattenstaafje op een schone, droge wond rondom (ongeveer 2,5 cm rondom de pin) en op de pin. Het polymeer wordt dagelijks in het ziekenhuis aangebracht en vervolgens minimaal drie keer per week totdat de speld wordt verwijderd. |
Het polymeer is een 510K FDA-goedgekeurd medisch hulpmiddel dat is geïndiceerd voor het bedekken van kleine wonden en schaafwonden die schoon en droog zijn.
De microbicide vloeibare oplossing bestaat uit organische polymeren.
De unieke formulering vernietigt alle organismen (bacteriën, schimmels, virussen) waarmee het in contact komt.
Dit is het resultaat van de activiteit van het oplosmiddel tegen een oneindig aantal organismen. Nadat de uitroeiing is voltooid, gaat het oplosmiddel over in een heldere, elastomere, niet-geurende film om gescheurd weefsel te bedekken.
De film beschermt de wond tegen het binnendringen van water, vuil en ziektekiemen.
De film is elastomeer en beschermt in moeilijke gebieden waar de huid buigt, buigt en kreukt.
De heldere film vormt zich in minder dan een minuut.6
DuraDerm® mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diep geïnfecteerde wonden.
DuraDerm® kan worden gebruikt om het beschadigde huidoppervlak van schone en droge wonden te beschermen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen Novel Microbicide Liquid Polymer
De gebruikelijke zorg voor pin-track-sites wordt gevolgd zoals hieronder beschreven. Alle pin- en wire-sites worden dagelijks schoongemaakt tijdens ziekenhuisopname. De basiszorg van de pin wordt één keer per dag uitgevoerd door het verplegend personeel van het ziekenhuis voorafgaand aan het ontslag. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt het pincare-protocol voortgezet door de verzorger van de onderzoeksdeelnemer. Onderzoeksdeelnemers krijgen de instructie om de hoofdonderzoeker op de hoogte te stellen als ze tekenen of symptomen van infectie waarnemen. Deze omvatten roodheid rond de speldplaats, afscheiding, gevoeligheid in het zachte weefsel, loskomen van de speld, misselijkheid, braken, koorts of koude rillingen. Onderzoeksdeelnemers zullen worden geïnstrueerd dat de aanpak van pincare stapsgewijs moet gebeuren. Stap 1: Borstel de speldenplekken met zoutoplossing met een gewone zachte tandenborstel of gaasje met steriele handschoenen. Stap 2: Als na het volgen van stap 1 vuil achterblijft, gebruik dan een tang (pincet) om het vuil voorzichtig te verwijderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pin Track-infectiepercentage onder onderzoeksdeelnemers op basis van het aantal pins dat misvormingscorrectie en traumatische voorlopige fixatie ondergaat
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Onderzoeksdeelnemers die voor het onderzoek zijn geïdentificeerd, zijn degenen die misvormingscorrectie en traumatische voorlopige fixatie ondergaan en die onder de hoede van de hoofdonderzoeker staan.
Deze onderzoeksdeelnemers hebben een aantal pinnen geplaatst om voor deze vereiste stijve fixatie te zorgen.
Het aantal externe fixatiepennen is gemiddeld ongeveer tien per onderzoeksdeelnemer.
Onderzoeksdeelnemers die door de hoofdonderzoeker worden gezien en die een misvormingscorrectie of traumatische voorlopige fixatie zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Werving van eigen studenten, werknemers of familieleden van de hoofdonderzoeker is niet toegestaan.
Onderzoeksdeelnemers die niet wensen deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie zullen het standaard pin track zorgprotocol ontvangen dat deze onderzoeker gebruikt voor zijn onderzoeksdeelnemers en zullen niet in de gelegenheid worden gesteld om DuraDerm® te ontvangen.
|
10 maanden
|
|
Pin Track-infectiepercentage onder onderzoeksdeelnemers die misvormingscorrectie en traumatische voorlopige fixatie ondergaan
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Onderzoeksdeelnemers die voor het onderzoek zijn geïdentificeerd, zijn degenen die misvormingscorrectie en traumatische voorlopige fixatie ondergaan en die onder de hoede van de hoofdonderzoeker staan.
Deze onderzoeksdeelnemers hebben een aantal pinnen geplaatst om voor deze vereiste stijve fixatie te zorgen.
Het aantal externe fixatiepennen is gemiddeld ongeveer tien per onderzoeksdeelnemer.
Onderzoeksdeelnemers die door de hoofdonderzoeker worden gezien en die een misvormingscorrectie of traumatische voorlopige fixatie zullen ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Werving van eigen studenten, werknemers of familieleden van de hoofdonderzoeker is niet toegestaan.
Onderzoeksdeelnemers die niet wensen deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie zullen het standaard pin track zorgprotocol ontvangen dat deze onderzoeker gebruikt voor zijn onderzoeksdeelnemers en zullen niet in de gelegenheid worden gesteld om DuraDerm® te ontvangen.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shital Pema, DPM, Kettering Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .