Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers
2018年11月25日 更新者:HK inno.N Corporation
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects
To compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
- BMI: 18~29.9kg/㎡
- Body weight ≥50kg
- Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding
Exclusion Criteria:
- Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
- Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
- Subjects who have clinically significant active, chronic disease
Subjects who fall under the criteria below in laboratory test
- AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
- Total bilirubin > UNL × 1.5
- CrCL < 50mL/min
- CPK > UNL × 2.5
- Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
- Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Sequence 1
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
実験的:Sequence 2
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムロジピンの Cmax
時間枠:投与後最大144時間
|
投与後最大144時間
|
アムロジピンのAUClast
時間枠:投与後最大144時間
|
投与後最大144時間
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Cmax of valsartan
時間枠:Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
Cmax of rosuvastatin
時間枠:Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
AUClast of valsartan
時間枠:Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
AUClast of rosuvastatin
時間枠:Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
時間枠:Up to 144 hours post-dose
|
Up to 144 hours post-dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ji Young Park, PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (予想される)
2018年12月14日
研究の完了 (予想される)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月25日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月25日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_EXR_104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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