- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757390
Bioequivalence Study of CJ-30060 in Healthy Volunteers
25. november 2018 oppdatert av: HK inno.N Corporation
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CJ-30060 in Healthy Subjects
To compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics and safety after a single dose administration of CJ-30060 and Exforge® 5/160mg, Crestor® 10mg in healthy volunteers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 20 to 45 years at screening
- BMI: 18~29.9kg/㎡
- Body weight ≥50kg
- Subjects who decided to participate in the study and signed informed consent form voluntarily after receiving detailed explanation of the study and fully understanding
Exclusion Criteria:
- Subjects who had a medical history of severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrinological, immunological, dermatological or neuropsychological disease
- Subjects who have symptoms of an acute disease within 28days before first administration
- Subjects who have clinically significant active, chronic disease
Subjects who fall under the criteria below in laboratory test
- AST/ALT > UNL (upper normal limit) × 2
- Total bilirubin > UNL × 1.5
- CrCL < 50mL/min
- CPK > UNL × 2.5
- Subjects with clinically significant low blood pressure at screening test(systolic blood presure is less than 100mmHg or diastolic blood pressure is less than 60mmHg)
- Subjects with any positive reaction in HBsAg, anti-HCV Ab, anti HIV Ab, VDRL tests
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sequence 1
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
Eksperimentell: Sequence 2
|
co-administration of Amlodipine 5mg/Valsartan 160mg(combination drug) and Rosuvastation 10mg
Fixed-dose combination drug containing Amlodipine 5mg and Valsartan 160mg and Rosuvastatin 10mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
|
Inntil 144 timer etter dosering
|
AUClast av amlodipin
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
|
Inntil 144 timer etter dosering
|
Cmax of valsartan
Tidsramme: Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
Cmax of rosuvastatin
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
AUClast of valsartan
Tidsramme: Up to 48 hours post-dose
|
Up to 48 hours post-dose
|
AUClast of rosuvastatin
Tidsramme: Up to 72 hours post-dose
|
Up to 72 hours post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf of amlodipine, valsartan, rosuvastatin
Tidsramme: Up to 144 hours post-dose
|
Up to 144 hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
14. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
14. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_EXR_104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Exforge® tab 5/160mg, Crestor® tab 10mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationUkjentAlzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkutt gastritt | Gastritt kroniskKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationFullførtType 2 diabetes mellitus | HyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtHBeAg-positiv kronisk hepatitt BKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtPerifer arteriell sykdomKorea, Republikken
-
Atara BiotherapeuticsIkke lenger tilgjengeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjoner | EBV+ assosiert lymfom | EBV+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relatert | Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ... og andre forhold